,Descripción general del Informe de Validez Científica (IVC)
El Informe de Validez Científica (IVC) tiene una importancia primordial dentro del Informe de Evaluación del Rendimiento (IER) para los Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (DPIV), según el Reglamento de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746. El IVC desempeña un papel crucial en la validación científica del rendimiento analítico y clínico del dispositivo, garantizando la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos disponibles en el mercado. Dentro del proceso de evaluación de la conformidad prescrito por el EU IVDR, los fabricantes deben presentar un IER, que debe incluir un IVC, a un organismo notificado para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo antes de su introducción en el mercado de la UE.
Informes de Validez Científica para la Presentación al EU IVDR
- Análisis y Conclusiones
¿Qué incluye el contenido del Informe de Validez Científica (IVC)?
La validez científica de un analito significa la asociación de un analito con una condición clínica o un estado fisiológico. La validez científica de un DPIV se basa principalmente en una o una combinación de las siguientes fuentes:
Los datos de todo lo anterior, según corresponda, se redactarán en un informe de validez científica. Al integrar el SVR en el PER, los fabricantes elevan su evaluación de rendimiento a un nivel superior de credibilidad. La validez científica establecida a través del SVR dota al PER de una base sólida, mejorando su calidad y significado generales. Esto, a su vez, infunde confianza en los organismos reglamentarios, los profesionales de la salud y los usuarios finales, asegurando que el rendimiento del IVD sea evaluado y validado meticulosamente de acuerdo con los estrictos requisitos del Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
Freyr ofrece asistencia integral en la preparación de un sólido Informe de Validez Científica (SVR) para IVD, lo que le permite navegar con confianza por el panorama reglamentario e introducir sin problemas dispositivos IVD seguros y eficaces en el mercado.
Informe de Validez Científica
- Plan de transición para el cumplimiento del Reglamento sobre DIV.
- Informe de Validez Científica (IVC) basado en la literatura y/o datos internos.
- Informes de Rendimiento Clínico (CPR) basados en la literatura y/o datos internos.
- Informes de Rendimiento Analítico (APR)
- Evidencia clínica o informes de evaluación del rendimiento según el IVDR.
- Plan de Evaluación del Rendimiento.
- Protocolos e informes de Seguimiento del Desempeño Post-Comercialización (PMPF).
- Protocolos e informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR).
- Redacción/Revisión de otros documentos, como prospectos/instrucciones de uso (IFU), Instrucciones de Referencia Rápida (QRI), manual de operación/usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado con las normativas reglamentarias aplicables más recientes.
- Equipo de expertos cualificados
- Soluciones personalizadas a sus requisitos
- Gestión de recursos reglamentarios / Servicios de aumento de personal
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos.
