,Servicios de Ensayos Clínicos y Consultoría - Resumen
La presentación de documentos tras la investigación clínica para su revisión por parte de las autoridades sanitarias (HA) requiere conocimientos especializados en la redacción de informes de estudios clínicos. Una redacción clara y precisa del informe de estudio clínico (CSR) ayuda a los revisores a comprender los aspectos técnicos de la investigación clínica. Un solo error en la redacción del informe de estudio clínico puede resultar arriesgado y costoso para las organizaciones, ya que puede provocar retrasos en la aprobación. En tal situación, las organizaciones buscan un experto en ensayos clínicos y servicios de consultoría que pueda gestionar proyectos de redacción médica de CSR y una amplia variedad de documentación de ensayos clínicos de manera oportuna.
El equipo de redacción médica de CSR de Freyr ofrece soluciones a medida para satisfacer una amplia variedad de necesidades de redacción médica en ensayos clínicos, desde servicios estratégicos para la realización de ensayos clínicos hasta la presentación del expediente de un ensayo clínico, la recopilación y revisión del paquete previo a la presentación, la atención y resolución de consultas de las autoridades sanitarias, y la obtención de la autorización de comercialización. Nuestro equipo de redacción de informes de estudios clínicos aprovecha sus habilidades para elaborar informes de alto nivel, como informes de seguridad (CSR), resúmenes clínicos (Módulo 2.5), resúmenes de ensayo clínico (Módulo 2.7) y documentos de justificación del etiquetado.
Servicios de ensayos clínicos y consultoría
- Redacción de protocolos y revisión experta de estudios clínicos de fase I, fase II, fase III y fase IV, incluidas las enmiendas de protocolo
- Redacción y revisión de informes reglamentarios de estudios clínicos (CSR) conforme a las directrices ICH GCP, incluyendo el cuerpo y la estructura del CSR, informes sinópticos, abreviados y de presentación.
- Preparación y revisión del Resumen preliminar (TLS) para el CSR.
- Desarrollo y revisión experta del Folleto del investigador (IB)
- Preparación y revisión por expertos del Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Preparación de documentos de apoyo para la solicitud IND.
- Secciones clínicas de las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDAs), Solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (INDAs), Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDAs), Presentaciones de Nuevos Fármacos (NDS) y Presentaciones Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDS)
- Servicios de elaboración de expedientes reglamentarios
- Preparación y revisión del resumen clínico general (módulo 2.5) y del resumen/resúmenes clínicos (módulo 2.7)
- Apoyo para reuniones previas a la IND y apoyo reglamentario para la compilación y revisión previas a la presentación
- Preparación del documento de justificación del etiquetado
- Amplios conocimientos en consultoría sobre ensayos clínicos en el ámbito regulatorio, combinados con competencias en tecnologías de la información
- Conocimiento profundo del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, incluyendo nuevas entidades químicas (NCE), genéricos, productos biológicos y biosimilares
- Amplia experiencia en la redacción de informes de estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratoria, renal, gastrointestinal, etc.
- Consultoría para ensayos clínicos para una revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad antes de la revisión del patrocinador
- Experiencia en la redacción de documentos para diversas fases del desarrollo clínico, Estudios de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).
- Con experiencia en trabajar con diversas partes interesadas, como operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística y equipos médicos y de seguridad, para la entrega de documentos
- Documentos listos para la presentación en cuanto a información técnica, idioma, formato y plantillas utilizadas para prepararlos
- Entrega puntual de informes clínicos de alta calidad.
