Patrocinador de la TGA Australiana

¡Inicie su entrada al mercado australiano con la experiencia de Freyr!

Según el mandato de la Therapeutic Goods Administration (TGA), los fabricantes que planean introducir sus dispositivos médicos en Australia sin una presencia física en el país deben nombrar un patrocinador australiano. Freyr puede actuar como su patrocinador australiano y ayudarle a garantizar el cumplimiento reglamentario y facilitar operaciones fluidas en el mercado australiano.

Descripción general del patrocinador ante la TGA australiana

Un patrocinador australiano de la TGA debe cumplir con los estándares de la TGA (Therapeutic Goods Administration) según la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Ayudan a controlar el registro, la calidad y la Vigilancia Post-comercialización (PMS) de Dispositivos Médicos y otros productos sanitarios en Australia. Con una oficina física en Australia, Freyr actúa como patrocinador experto para empresas de Dispositivos Médicos e IVD en todo el mundo.

Competencias de patrocinador de la TGA australiana de Freyr:

  •  
    Los expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos de Freyr sirven como enlace entre su empresa y la TGA.
  •  
    Asistencia para el cumplimiento de la regulación de la TGA y la guía más reciente.
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    Soporte End-to-End para el registro de productos para todas las clases de Dispositivos Médicos y DIV.
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    Asistir en la renovación de los registros de dispositivos.
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    Mantenimiento y actualización de la licencia (cuando sea necesario).
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    Soporte para cambios/variaciones de Dispositivos post-aprobación.
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    Soporte para la transferencia de licencias.
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    Revisión de material promocional.
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    Representación local.
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    Apoyo a las actividades de vigilancia, asistiendo en la notificación de retiradas del mercado/eventos adversos a la TGA en colaboración con empresas y distribuidores.
  •  
    Actividades de Post-market Surveillance (PMS).
  •  
    Servicios de consultoría reglamentaria.

Preguntas Frecuentes (PF)

  • Debe ser residente australiano o tener una entidad legal registrada en Australia.
  • Comprender las obligaciones reglamentarias de la TGA para los Dispositivos Médicos.
  • Asegure que los fabricantes cuenten con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) apropiado, a menudo ISO 13485.
  • Proporcionar pruebas de que el dispositivo cumple con las normas y requisitos reglamentarios.
  • Registrar el dispositivo ante la TGA e incluirlo en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
  • Contar con sistemas para el seguimiento, la notificación y la respuesta a eventos adversos y retiradas de productos.
  • Asegurar que el etiquetado y la publicidad de los dispositivos cumplan con las regulaciones de la TGA.
  • Realizar o asegurar el seguimiento continuo del dispositivo una vez comercializado.
  • Disponer de los recursos financieros para cumplir con las responsabilidades del patrocinador, incluida la gestión de retiradas de productos.

Sí, un patrocinador externo que no tiene participación económica en la venta de los productos y solo actúa como representante reglamentario en Australia es esencial porque:

  • Servir como el puente esencial para cumplir con los estándares de la TGA de Australia.
  • Establecer una entidad local responsable de la seguridad del dispositivo y del cumplimiento reglamentario, lo cual es crucial para fines legales y reglamentarios.
  • Ofrecer un conocimiento reglamentario local indispensable, acelerando los procesos de aprobación y mitigando los riesgos de cumplimiento.
  • Permitir un seguimiento, una notificación y una acción rápidos y eficientes a nivel local sobre cuestiones de seguridad, protegiendo a los pacientes.
  • Servir como una condición innegociable para la entrada al mercado.
  • Garantizar que los dispositivos que entran en el mercado cumplan con los altos estándares de salud pública y seguridad de Australia.

Sí, aunque esta es una opción amistosa, adicionalmente plantea algunos riesgos, como:

  • Si finaliza su asociación con el distribuidor, se debe nombrar un nuevo patrocinador para iniciar el proceso de registro de nuevo. Esto podría ocasionar retrasos significativos y gastos considerables.
  • Los distribuidores, cuyo enfoque principal es la venta, podrían carecer de los conocimientos necesarios sobre cumplimiento reglamentario para actuar como patrocinador de manera eficiente.
  • Asignar un distribuidor como patrocinador podría generar conflictos de intereses en relación con la seguridad y la calidad del producto.
Reserve una reunión con nuestros expertos australianos de la TGA

Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada

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¿Por qué Freyr?

  •  
  • Representación independiente y apoyo reglamentario.
  • Comunicación continua con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
  • Punto único de contacto en el país para la comunicación con la agencia reglamentaria.