Servicios de Etiquetado de la UE

Para los medicamentos, la EMA y otras agencias nacionales de evaluación de medicamentos exigen que ciertos documentos, incluidos el Resumen de las Características del Producto (SmPC), el Prospecto de Información para el Paciente (PIL) y los textos de envasado y etiquetado, se presenten en el idioma o idiomas oficiales de los Member States o mercados en los que se va a comercializar el medicamento.

Cuando se utiliza más de un (01) idioma, debe haber un texto disponible en cada idioma y sus contenidos deben ser idénticos. Un fabricante no puede solicitar el registro de un medicamento sin presentar estos documentos relevantes, todos debidamente traducidos y localizados, a las autoridades reglamentarias europeas o nacionales. Incluso después de obtener la autorización, la empresa debe mantener informada a la autoridad correspondiente sobre todos los cambios de etiquetado posteriores a la autorización realizados en línea con las actualizaciones del producto a través de los canales de comunicación pertinentes.

La organización también debe estar atenta a las recomendaciones periódicas emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que pueden imponer un cambio en los requisitos de etiquetado de productos de la UE. Además, el seguimiento de las revisiones y actualizaciones de la EMA sobre las plantillas de Revisión de Calidad de Documentos (QRD) para la información del producto ayudará en la comparación de etiquetas a nivel local/regional y, por lo tanto, a alinearse con la plantilla aplicable más reciente.

Retos de traducción y localización de idiomas para la industria farmacéutica en la UE

Las empresas farmacéuticas que fabrican dentro de las fronteras de la Unión Europea (UE) deben poner a disposición el Resumen de las Características del Producto (SmPC), el prospecto de información para el paciente (PIL) y los textos de envasado y etiquetado en hasta veintitrés (23) idiomas oficiales del etiquetado regional de la UE.

Los idiomas del Espacio Económico Europeo (EEA), los nuevos países candidatos a la UE y los idiomas adicionales de las minorías reconocidas incluyen aquellos países que no pertenecen a la UE pero son miembros del EEA (Noruega e Islandia) y los países candidatos a la UE (Croacia, Serbia y Macedonia). Además, otros posibles idiomas requeridos son los de las minorías reconocidas en la UE, como el catalán, el corso, el frisón y el galés.

Veinte (20) días para producir traducciones

La EMEA establece un plazo estricto de veinte (20) días para la presentación de las versiones traducidas de todos los documentos. Las traducciones iniciales deben proporcionarse en un plazo de cinco (05) días. Una vez que el CPMP otorga la autorización de comercialización, el comité de la EMEA es responsable de evaluar dichas autorizaciones. Para el día 20, las versiones revisadas de las traducciones también deben proporcionarse a la EMEA en su formato de publicación final.

Problemas de traducción y localización específicos de la cultura: Al traducir documentos, también deben considerarse las diferencias en las normas y convenciones de la cultura de origen y de destino (por ejemplo, las directrices legales para PIL, las diferencias en las regulaciones de usabilidad de PIL y las diferencias en las expresiones, símbolos y pictogramas establecidos por los Member States).

Pruebas de legibilidad de PIL multilingües: Cada prospecto en cada idioma debe estar redactado de forma exhaustiva y legible. El paciente debe poder entender lo que está escrito en él. Las pruebas de legibilidad del prospecto (PIL) son el procedimiento mediante el cual los PIL se prueban y reformulan para asegurar que cumplen con los requisitos de etiquetado de la UE.

Actualizaciones de productos: Las actualizaciones de la información de los productos pueden deberse a cambios en la legislación o a modificaciones del producto a través de nuevos descubrimientos. Estas actualizaciones se realizan un par de veces al año. En cada caso, la empresa farmacéutica debe seguir procesos similares a los que se llevan a cabo al solicitar la aprobación inicial de un medicamento. Por esta razón, se requiere nuevamente la traducción de documentos.

Consecuencias de las traducciones erróneas: Cuando se trata de las especificaciones, el uso, la dosificación y los efectos secundarios de los medicamentos, las traducciones incompetentes y erróneas pueden tener consecuencias inciertas. Desarrollar un nuevo medicamento es un proceso costoso y largo. Una traducción defectuosa puede provocar un retraso en la comercialización o dar lugar a retiradas de productos. En algunos casos, incluso puede dar lugar a demandas por responsabilidad del producto. En tal escenario, y para eliminar los factores de riesgo, los expertos en RA deben trabajar en colaboración con proveedores profesionales de servicios de traducción, preferiblemente a largo plazo.

Para ayudar a las organizaciones a cumplir con los imperativos comerciales de los requisitos de etiquetado de la UE, Freyr ofrece servicios especializados de etiquetado reglamentario de la UE para la región.