,Reserva de espacio para presentación - Resumen
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), que planee presentar la MAA a través de cualquiera de los procedimientos reglamentarios, debe verificar las fechas disponibles con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o con un Estado miembro de referencia para comprender los plazos de presentación y obtener la confirmación de la misma. El MAH debe presentar la MAA en el espacio asignado a las Autoridades Sanitarias. Los retrasos en la presentación deben comunicarse a las Autoridades Sanitarias con suficiente antelación. La reserva de espacio debe realizarse unos meses antes de los plazos de presentación previstos. Freyr puede ayudar a los MAH con la reserva de espacio y realizar la correspondencia necesaria con las Autoridades Sanitarias para cualquier aclaración requerida.
Reserva de espacio para presentación - Experiencia
- Reserva de franjas horarias con elección de RMS para la solicitud de autorización de comercialización a través del proceso de reserva de franjas
- Apoyo en la reunión previa a la presentación de la MAA y en las actividades administrativas previas a la presentación, incluida la reserva de espacio
- Solicitar a la Autoridad Sanitaria (HA) que actúe como RMS y reserve el espacio para la presentación.
- Coordinar con RMS en caso de presentar solicitudes a través de los procedimientos DCP/MRP.
