,Experiencia en Solicitudes de Genéricos - Panorama general
Los fabricantes de medicamentos genéricos, al igual que cualquier otro fabricante de medicamentos farmacéuticos, deben preparar y recopilar el expediente necesario para el registro del medicamento genérico en cada país. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas adoptan un formato armonizado a nivel mundial —el Documento Técnico Común (CTD)— para evitar duplicaciones y facilitar la traducción a diferentes idiomas regionales en una única solicitud de registro de expedientes ante múltiples Autoridades Reglamentarias.
Nuestros profesionales de CMC ayudan en la creación, revisión y presentación de expedientes en formato CTD/eCTD para diversas solicitudes reglamentarias como ANDA, ANDS, MAA, etc., así como en un análisis de brechas de los documentos fuente en línea con las expectativas actuales de RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisitos específicos de cada país.
A través de su experiencia en solicitudes de genéricos a lo largo de los años, Freyr guía a los fabricantes con las actividades previas a la presentación, las especificaciones de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico, y los métodos de prueba, junto con la compilación, revisión y presentación de informes de evaluación y cambios post-aprobación. Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida guían al cliente en la estrategia de presentación de informes anuales/renovaciones para el registro exitoso de productos en todo el mundo.
