,Garantizar las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado' - Resumen
La industria global de medicamentos genéricos ha recorrido un largo camino, pasando de ser un mercado incipiente y de nicho a uno altamente maduro y desarrollado. La razón detrás de esto es, en primer lugar, el aumento de las presiones de costos y la demanda de medicamentos asequibles para tratar a los pacientes. En segundo lugar, el apoyo reglamentario de las principales autoridades sanitarias y gobiernos para aumentar la adopción de medicamentos genéricos, incentivando a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos. Los reguladores sanitarios como la FDA de US apoyan a los fabricantes para obtener la aprobación en US y otros mercados a través de la armonización internacional de estándares técnicos y científicos para el desarrollo de medicamentos genéricos y brindan a los fabricantes la oportunidad de una exclusividad de 180 días para medicamentos genéricos con certificaciones de Párrafo 4.
Otro desarrollo clave de los reguladores de salud para facilitar los genéricos es promover la competencia de medicamentos genéricos frente a los de marca en las áreas de genéricos complejos/híbridos y proporcionar directrices y políticas reglamentarias claras para la entrega de genéricos seguros y de alta calidad.
Con reformas reglamentarias comprensibles y un gran número de caducidades de patentes entre los años 2015 y 2020, existe una gran oportunidad para que los fabricantes de genéricos produzcan alternativas de bajo coste para los medicamentos de marca. Esto significa que los fabricantes de genéricos deben capturar la cuota de mercado lo más rápido posible antes de que los competidores puedan desarrollar una imagen distintiva en el mercado y construir el máximo valor para su producto farmacéutico genérico.
Los probados servicios reglamentarios globales de Freyr ayudan a las empresas farmacéuticas de genéricos a evaluar el estado de protección de todas las moléculas de marca, sus procedimientos reglamentarios y la dinámica del mercado en todos los segmentos, para comprender las oportunidades y las brechas de los genéricos en diferentes regiones del mundo y optimizar su cartera de servicios con un margen aumentado.
