,Experiencia Regional - Resumen
Freyr es una organización líder en servicios de Asuntos Regulatorios y ha sido pionera en ofrecer servicios de consultoría estratégica y multidisciplinar en Asuntos Regulatorios en todo el mundo. Freyr ofrece servicios integrales de Asuntos Regulatorios en todo el espectro del desarrollo, registro y comercialización global de productos. Para ayudar a las organizaciones a maximizar la capacidad comercial y el éxito en el mercado de sus productos, Freyr se asocia con los equipos internos de la organización específica para ofrecer asesoramiento informado y soluciones y ofertas de consultoría en Asuntos Regulatorios para autorizaciones de productos y mercados totalmente nuevos, presentaciones ante las autoridades sanitarias, aprobaciones de presentaciones, CMC y gestión del ciclo de vida.
Las ofertas mundiales de Asuntos Regulatorios de Freyr permiten a las empresas de Ciencias de la Vida, Farmacéuticas de Consumo y Biomédicas comprender y gestionar con éxito la exigente complejidad de los diversos requisitos reglamentarios para lanzar correctamente sus productos en nuevos mercados y maximizar su valor de mercado.
Experiencia Regional - Conocimientos especializados
Europa, Australia, NZ
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Apoyo para identificar los procedimientos de presentación
- Reuniones con la EMA/otras Autoridades Sanitarias
- Contenido para reuniones previas a la presentación
- Redacción CMC de IMPD/MAA/Solicitudes Híbridas/ASMF/CEP
- Solicitud de autorización previa a las GMP para la TGA
- Lanzamiento de producto
- Presentaciones posteriores a la aprobación (es decir, variaciones)
- Gestión del ciclo de vida, es decir, presentaciones de renovaciones
- Respuesta a consultas
- Análisis de brechas y remediación de expedientes heredados
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Evaluación de control de cambios y soporte de cumplimiento
- Traslados de instalaciones
América del Norte
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Documentación para reuniones previas a la presentación de INDs/NDAs/ANDAs
- Redacción CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Actualización de INDs en papel a formato eCTD
- Respuesta a consultas
- Evaluación de control de cambios y soporte de cumplimiento
- Gestión del ciclo de vida (es decir, informes anuales, enmiendas y suplementos)
- Análisis de deficiencias y subsanación
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Actualización del DMF de EE. UU. de acuerdo con los requisitos actuales de GDUFA
- Actualización de DMFs en papel a DMFs electrónicos
África, CEI, África subsahariana
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción de CMC de MAA/DMF
- Renovaciones
- Actualización de DMFs en formato CTD/eCTD
- Lanzamiento de producto
- Respuesta a consultas
- Cambios posteriores a la aprobación
- Análisis de deficiencias y subsanación
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Traslados de instalaciones
Asia-Pacífico, Oriente Medio
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción CMC de expedientes/DMF
- Análisis de deficiencias y subsanación
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Traslados de instalaciones
América Latina
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción CMC de expedientes/DMF
- Análisis de deficiencias y subsanación
- Consultoría reglamentaria End-to-end
