Titular de Registro Brasileño (BRH)

Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que no tienen presencia física en Brasil deben seleccionar un Titular de Registro en Brasil (BRH). El BRH sirve como enlace entre el fabricante y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil, supervisa el registro del Dispositivo Médico en Brasil y figura en el registro del dispositivo. Las empresas deben mantener su BRH mientras se vendan productos médicos en Brasil (ANVISA), y no puede transferirse fácilmente sin la cooperación de su BRH original, por lo que debe elegir a su representante con cuidado.

Requisitos previos/Cualificaciones para actuar como Titular de Registro en Brasil (BRH)

Para ofrecer servicios de Dispositivos Médicos en Brasil, es esencial que el Titular del Registro en Brasil (BRH) sea una entidad legalmente registrada en el país. Aunque la residencia en Brasil no es estrictamente obligatoria, el registro debe realizarse a través de una empresa brasileña local o una empresa extranjera con una sucursal legalmente establecida en Brasil. Esto garantiza el cumplimiento de las regulaciones necesarias y establece una presencia legítima para la prestación de servicios en el mercado brasileño.

El BRH es responsable de la presentación de registros y de la supervisión de la certificación B-GMP en Brasil. Es obligatorio contar con un único BRH designado. Un BRH asignado a un dispositivo no puede transferirse sin la asistencia del BRH original. Dichas transferencias deben realizarse de acuerdo con las directrices de la RDC 102/2016.

Esta entidad debe cumplir con los requisitos de aprobación de Dispositivos Médicos de Brasil y es responsable ante las autoridades sanitarias por cualquier problema técnico, evento adverso, crisis de salud pública, alertas, acciones de campo y otros eventos relacionados con sus productos que puedan tener un impacto en la seguridad sanitaria. El titular del registro debe asegurarse de que toda la documentación, incluida la evidencia de registro o los certificados de libre comercio para Dispositivos Médicos importados, esté actualizada y cumpla con los estándares de ANVISA.

El titular del registro también debe mantener un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) válido, otorgado por ANVISA, o tener una solicitud de protocolo para dicho certificado en línea con la RDC No. 751/22 y otra legislación aplicable.

Responsabilidades principales del Titular de Registro en Brasil (BRH)

• BRH es responsable del registro legal y la certificación BGMP de productos sanitarios en Brasil, incluidos los procedimientos de registro y cadastro.
• BRH debe abordar con prontitud las quejas técnicas, los eventos adversos y otros problemas relacionados con la salud, proporcionando los documentos necesarios para la tecnovigilancia cuando lo solicite el SNVS. Cualquier cambio por parte del fabricante debe comunicarse a ANVISA.
• El BRH garantiza la coherencia en la información del producto según se informa en los procesos de notificación o registro.
• BRH mantiene el expediente técnico del producto, los documentos legales, la etiqueta y el IFU para las inspecciones de ANVISA.
• El BRH asume la responsabilidad legal de la revisión de la información y la calidad del producto, especialmente para los productos de diagnóstico in vitro.
• El BRH realiza revisiones técnicas para equipos importados usados.