Titular de Registro en Brasil (BRH)

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que no tengan presencia física en Brasil deben seleccionar un titular de registro en Brasil (BRH, por sus siglas en inglés). El BRH actúa como enlace entre el fabricante y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil, supervisa el registro del dispositivo médico en el país y figura en el registro del dispositivo. Las empresas deben conservar su BRH mientras los productos médicos se comercialicen en Brasil (ANVISA), y este no se puede transferir fácilmente sin la cooperación del BRH original, por lo que debe elegir a su representante con cuidado.

Requisitos previos/Cualificaciones para actuar como titular de registro en Brasil (BRH)

Para ofrecer servicios de dispositivos médicos en Brasil, es fundamental que el titular del registro en Brasil (BRH) sea una entidad legalmente registrada en el país. Aunque no se exige estrictamente la residencia en Brasil, el registro debe realizarse a través de una empresa brasileña local o una empresa extranjera con una sucursal legalmente establecida en Brasil. Esto garantiza el cumplimiento de las normativas necesarias y establece una presencia legítima para la prestación de servicios en el mercado brasileño.

El BRH es responsable de la presentación de los registros y de la supervisión de la certificación B-GMP en Brasil. Es obligatorio contar con un único BRH designado. Un BRH que se haya asignado a un dispositivo no se puede transferir sin la asistencia del BRH original. Dichas transferencias deben realizarse de acuerdo con las directrices de la RDC 102/2016.

Esta entidad debe cumplir con los requisitos de aprobación de dispositivos médicos de Brasil y es responsable ante las autoridades sanitarias de cualquier problema técnico, evento adverso, crisis de salud pública, alertas, acciones correctivas de campo y otros eventos relacionados con sus productos que puedan tener un impacto en la seguridad de la salud. El titular del registro debe asegurarse de que toda la documentación, incluida la prueba de registro o los certificados de libre venta para dispositivos médicos importados, esté actualizada y cumpla con las normas de la ANVISA.

El titular del registro también debe mantener un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) válido emitido por ANVISA o contar con una solicitud de protocolo para dicho certificado conforme a la RDC n.º 751/22 y otra legislación aplicable.

Responsabilidades principales del titular de registro en Brasil (BRH)

• El BRH es responsable del registro legal y la certificación de BPFG (Buenas Prácticas de Fabricación) de los productos sanitarios en Brasil, incluidos los procedimientos de registro y cadastro.
• El BRH debe atender con prontitud las quejas técnicas, los eventos adversos y otros problemas relacionados con la salud, proporcionando los documentos necesarios para la tecnovigilancia cuando el SNVS lo solicite. Cualquier cambio por parte del fabricante debe comunicarse a ANVISA.
• El BRH garantiza la coherencia de la información del producto tal como se comunica en los procesos de notificación o registro.
• El BRH mantiene el dossier técnico del producto, los documentos legales, la etiqueta y las instrucciones de uso para las inspecciones de ANVISA.
• El BRH asume la responsabilidad legal del examen de la información y de la calidad del producto, especialmente en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• El BRH realiza revisiones técnicas para equipos importados usados.