,Etiquetado regional del Resto del Mundo (ROW) - Visión general
Para permitir que los clientes logren un cumplimiento del etiquetado del 100 % en los mercados del Resto del Mundo (ROW), Freyr aprovecha su experiencia en los requisitos de las plantillas reglamentarias regionales y realiza una revisión exhaustiva de los documentos de productos locales existentes para crear etiquetas regionales multilingües de alta calidad. Freyr cuenta con experiencia probada en el etiquetado reglamentario en los mercados del Resto del Mundo (ROW). Creamos múltiples documentos de comparación de etiquetas y resúmenes de evaluación, y dirigimos eficientemente la selección de la Información de Seguridad de Referencia (RSI) para la estandarización de las actividades de Farmacovigilancia (PV).
Los expertos en etiquetado reglamentario de Freyr para el Resto del Mundo (ROW) realizan una verificación visual de las etiquetas regionales traducidas para asegurar su exactitud como parte del ejercicio de Control de Calidad (QC). También ayudamos a las empresas en la armonización de la información de seguridad, la creación de PI reducidos (México) y el etiquetado de cambios de seguimiento estricto para variaciones (Sudáfrica), mientras asistimos en las actividades de etiquetado reglamentario para las transferencias de Titulares de Autorización de Comercialización (MAH).
Etiquetado regional del Resto del Mundo (ROW)
- Desarrollar contenido de etiquetado de alta calidad para los mercados locales.
- Cumplimiento de los requisitos de plantilla y formato para etiquetas regionales
- Creación de una tabla comparativa de etiquetas para presentaciones reglamentarias
- Identificación de la Información de Seguridad de Referencia (RSI) para la estandarización de las actividades de PV
- Creación de un proceso de actualización de etiquetas locales (incluyendo SOP e Instrucciones de Trabajo)
- Armonización de la información de seguridad
- Control de calidad visual de las etiquetas regionales traducidas
- Creación de PI concisas (México)
- Creación de etiquetas con control de cambios estricto para variaciones (Sudáfrica)
- Actividades de etiquetado para transferencias de MAH
- Preparación de la Información de Prescripción Regional (RPI).
- Gestión de variaciones de RPI
- Desarrollar contenido de etiquetado de alta calidad.
- Experiencia en plantillas reglamentarias regionales
- Crear documentación eficiente para la comparación de etiquetas
- Agilizar los procesos de actualización de etiquetas locales
- Armonizar la información de seguridad
- Ofrecer control de calidad visual para etiquetas traducidas
- Ofrecemos soporte integral para transferencias de MAH
- Experiencia demostrada en el etiquetado reglamentario para la región del Resto del Mundo (ROW).
