,Presentaciones del Expediente Maestro de Sustancia Activa - Descripción general
Un Active Substance Master File (ASMF), anteriormente conocido como presentación European Drug Master File (EDMF), no es un requisito obligatorio para las Autoridades Sanitarias de la Unión Europea (UE), ya que se revisa solo en relación con una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Los fabricantes de sustancias activas (Ingrediente Farmacéutico Activo [API]) o los titulares de Active Substance Master File pueden presentar directamente los ASMF a las Autoridades Sanitarias de la UE según el procedimiento de presentación identificado por el titular de la MAA.
Para evitar comentarios administrativos/rechazo de una MAA debido a la no disponibilidad del ASMF y para recibir la aprobación oportuna de la MAA, la presentación del ASMF según los requisitos específicos de la UE (directrices del ASMF) es crucial. El titular del ASMF puede proporcionar una Carta de Autorización (LoA) a múltiples titulares de MAA como referencia en múltiples solicitudes. La experiencia de Freyr en la gestión de las presentaciones del ASMF y su gestión del ciclo de vida se detalla a continuación:
Presentaciones de Expedientes Maestros de Sustancias Activas
- Apoyo reglamentario en la identificación de la materia prima y los intermedios.
- Procedimiento del Expediente Maestro de Sustancia Activa.
- Orientación sobre la selección de la ruta de síntesis para APIs.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su arrastre a los APIs.
- Diseño de especificaciones para materias primas, productos en proceso, productos intermedios y sustancias activas.
- Ofreciendo apoyo a un titular de ASMF para establecer la estrategia de control y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en intermedios o en la sustancia activa.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de ASMF.
- Revisión de los detalles de fabricación de las materias primas iniciales para verificar su adecuación en ASMF.
- Preparación, revisión y presentación del ASMF para evitar retrasos.
- Publicación de los ASMF de la EMA en formato eCTD según las directrices actuales de la UE.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de variaciones y renovaciones para los ASMF registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y respuestas a la presentación de ASMF a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Presentación ASMF.
- Procedimiento ASMF.
- Drug Master File Europeo (EDMF).
- Guía del Expediente Maestro de Sustancia Activa.
- Directriz sobre el procedimiento del Expediente Maestro de Sustancia Activa.
- Directriz ASMF.
- Presentación del Expediente Maestro de Sustancia Activa.
- Aprobación del Ingrediente Farmacéutico Activo.
