,Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos - Resumen
En el ámbito de la Estrategia de Desarrollo de Productos, el desarrollo de fármacos surge como un proceso largo, costoso y complejo, vinculado a un alto grado de incertidumbre con respecto al éxito o fracaso del fármaco en el mercado. Por ello, una estrategia reglamentaria clara y optimizada es imperativa. Esta estrategia desempeña un papel crucial en la evaluación de riesgos futuros y en la formulación de planes eficaces de mitigación de riesgos para garantizar el lanzamiento exitoso del producto.
La guía específica del producto para el desarrollo de medicamentos genéricos proporciona una hoja de ruta para cada hito durante el ciclo de desarrollo del medicamento, permitiendo a los fabricantes tomar decisiones de inversión acertadas y priorizar y gestionar la cartera de proyectos.
Freyr ayuda a los clientes en su estrategia de desarrollo de productos y en las presentaciones, con una utilización óptima de los recursos a lo largo de todo el proceso de desarrollo de fármacos para la comercialización exitosa de productos farmacéuticos.
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos - Experiencia
- Preparación de la estrategia reglamentaria para el desarrollo de fármacos y la identificación del producto farmacéutico de referencia.
- Consulta regulatoria para protocolos de Quality by Design (QbD).
- Finalización de las especificaciones y pruebas de las APIs, excipientes y materiales de envasado.
- Desarrollo de una estrategia de desarrollo de productos para estudios de bioequivalencia y estabilidad.
- Orientación estratégica en la aprobación de fórmulas prototipo y la aprobación de la fórmula final con respecto a IIG, la proporcionalidad de la dosis, el tamaño y la forma.
- Consultoría reglamentaria para la comunicación con las Autoridades Sanitarias (HA) y la gestión de consultas.
- Consultoría estratégica y apoyo reglamentario para la preparación y presentación de ANDAs y DMF.
- Apoyo estratégico para la implementación de cambios posteriores a la aprobación.
- Evaluación del panorama de la competencia y preparación de las estrategias reglamentarias adecuadas que se adapten a los registros de productos.
- Identificar el enfoque adecuado para cada caso, programa clínico o estrategia de autorización de comercialización.
- Solicitudes de medicamentos huérfanos (ODD).
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad en el marco de los programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados.
- Consulta sobre protocolos e informes de QbD.
- Evaluación de los excipientes frente a la base de datos IIG.
- Consulta sobre los protocolos/informes para la validación de procesos, validaciones de métodos, especificaciones, métodos de prueba, protocolos de lotes de exhibición, lotes a escala piloto, protocolos de lotes comerciales, etc.
- Consulta sobre la definición de las pruebas/evaluaciones de riesgo para impurezas genotóxicas, elementales y de nitrosaminas.
- Consulta sobre los requisitos de estudios de estabilidad, considerando los conceptos de agrupamiento y matriz.
- Consulta sobre la selección del Medicamento de Referencia Listado (RLD).
- Consulta sobre la selección de los parámetros de disolución multimedia.
- Consulta sobre cómo responder a las consultas de la HA.
