,Servicios de Personal Reglamentario - Descripción General
Para mantener la confidencialidad de los productos medicinales y tener visibilidad completa de las actividades reglamentarias diarias, los fabricantes prefieren el soporte de servicios externos de personal reglamentario. Pero hoy, el mayor desafío que enfrenta la industria es encontrar talento reglamentario cualificado.
Freyr, un socio en servicios de personal por contrato para el ámbito normativo, le ayudará a superar las brechas de recursos a tiempo. Tenemos un historial de despliegue de recursos exitoso y a tiempo para garantizar que los clientes satisfagan sus necesidades organizativas.
Servicios de Personal Reglamentario
Estratega de CMC reglamentario:
- Consultoría reglamentaria durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/Estándar de Referencia
- Orientación en el diseño de las especificaciones, protocolos/informes para el desarrollo, validación de procesos, lotes de exhibición, estudios de estabilidad, etc.
- Confirmación de la composición en comparación con el medicamento de referencia.
- Interacción con diferentes partes interesadas de la calidad de fabricación e investigación sobre los aspectos reglamentarios
- Apoyo en la interacción con las Autoridades Sanitarias
- Proporcionar estrategias y hojas de ruta para las presentaciones reglamentarias
- Ofrecer orientación, gestionar el equipo y presentar los expedientes reglamentarios
- Ser la interfaz entre el equipo de gestión y el equipo de Asuntos Regulatorios.
- Gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria con estrategias y justificaciones científicas
Experto en CMC normativo:
- Preparar estrategias de presentación reglamentaria para las presentaciones correspondientes y ejecutarlas
- Ofrecer evaluación de controles de cambio y estrategias de presentación post-aprobación
- Proporcionar la lista de verificación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Consultoría reglamentaria durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/Estándar de Referencia
- Orientación en el diseño de las especificaciones, protocolos/informes para el desarrollo, validación de procesos, lotes de exhibición, estudios de estabilidad, etc.
- Confirmación de la composición en comparación con el medicamento de referencia.
- Análisis de deficiencias/Evaluación reglamentaria de los datos de origen generados para la adecuación reglamentaria
- Revisar las secciones preliminares del CTD para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs y presentaciones post-aprobación/LCM como suplementos/variaciones/modificaciones/informes anuales/renovaciones
- Guiar a las otras partes interesadas sobre los requisitos reglamentarios para diversas presentaciones.
- Gestionar el equipo para el seguimiento de las próximas presentaciones, las entregas de calidad y el cumplimiento de los plazos
- Guiar al equipo sobre las actualizaciones y requisitos reglamentarios.
- Preparación de la estrategia de presentación de respuestas para consultas de las Autoridades Sanitarias y revisión del paquete de respuesta preliminar
Asociado de CMC reglamentario:
- Análisis de deficiencias de los documentos/datos de origen para su adecuación
- Redacción de módulos CMC para presentaciones iniciales como IND, IMPD, NDA, MAA, BLA, expedientes y DMF.
- Redacción de paquetes CMC para presentaciones posteriores a la aprobación/LCM, como Suplementos, Variaciones, Enmiendas, Informes Anuales y Renovaciones.
- Ofrecer evaluación de controles de cambio y estrategias de presentación post-aprobación
- Seguimiento de los plazos de presentación de gestión del ciclo de vida para informes anuales/renovaciones
- Proporcionar una lista de verificación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Implementación de estrategias de presentación reglamentaria
- Gestión de los plazos y la calidad de las presentaciones.
- Coordinación con múltiples partes interesadas para documentos/datos adicionales o faltantes
- Realizar sesiones de intercambio de conocimientos
- Seguimiento de las próximas presentaciones y gestión de los plazos de presentación.
- Preparación de respuestas a consultas de las Autoridades Sanitarias
- Servicios de personal contratado reglamentario para clientes globales
- Abordar necesidades reglamentarias específicas relacionadas con el personal
- Ofrecer experiencia probada en personal contratado reglamentario
