Titular de la Autorización de Comercialización para el Registro de Dispositivos Médicos en Japón

¡Su camino hacia la excelencia en la entrada al mercado en Japón comienza con Freyr!

Los fabricantes de Dispositivos Médicos sin presencia en Japón deben designar un Market Authorization Holder (MAH)/Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) para ingresar al mercado japonés. Freyr puede actuar como su DMAH, ayudándole a asegurar el cumplimiento y facilitando una entrada fluida al mercado.

Descripción general del Registro de Dispositivos Médicos en Japón

Los fabricantes extranjeros deben designar un agente Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) como requisito previo para las aprobaciones de Dispositivos Médicos en Japón. PMDA también permite la designación de un DMAH. En el primer caso, el MAH posee y controla el registro y el certificado/aprobación del producto. En el segundo caso, un fabricante extranjero posee y controla el registro y el certificado/aprobación del producto, y el DMAH actúa como representante en Japón. Es ideal designar un DMAH en lugar de un MAH, ya que el proceso para cambiar un DMAH es más fácil que cambiar el MAH.

Competencias de Freyr como MAH/DMAH:

  •  
    Representación de Agente Local en Japón
  •  
    Enlace con la PMDA.
  •  
    Preparación de la documentación según los estándares de la PMDA.
  •  
    Actividades de vigilancia poscomercialización
  •  
    Soporte de Traducción
  •  
    Renovación de Licencia
  •  
    Asesor Reglamentario
  •  
    Apoyo End-to-end al Registro

Preguntas Frecuentes (PF)

Un MAH es una entidad que ha obtenido una licencia de comercialización para Dispositivos Médicos en Japón y es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, asegurando el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la correcta liberación del producto al mercado.

En Japón, el papel del MAH (Titular de la Autorización de Comercialización) es obtener la licencia de comercialización para Dispositivos Médicos o IVD. El MAH de Japón es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, asegurando el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de todos los centros de fabricación, y garantizando la correcta liberación del producto al mercado. El MAH debe tener su sede en Japón y es responsable de llevar a cabo las tareas de control de calidad requeridas y de tomar las medidas necesarias para prevenir riesgos para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.

En Japón, un MAH debe tener su sede en Japón para obtener la aprobación de comercialización de Dispositivos Médicos. Un fabricante extranjero que haya obtenido aprobaciones de comercialización para Dispositivos Médicos en un país extranjero puede designar un MAH autorizado en Japón para comercializar el producto. Este MAH Designado (DMAH), también conocido como "Sennin Seihan" en japonés, será responsable de supervisar y gestionar al fabricante, asegurando el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de todos los centros de fabricación, y garantizando la correcta liberación del producto al mercado. El fabricante extranjero se denomina Titular de Autorización Restrictiva Extranjera (FRAH), y debe asegurarse de que el DMAH tome las medidas necesarias para la prevención de riesgos para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.

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