,Evaluación de riesgos toxicológicos - Visión general
La Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) es un informe exhaustivo de evaluación de seguridad para un ingrediente o contaminante específico en el producto. La TRA es un informe de evaluación científica detallado preparado por un toxicólogo experto, basado en sólidos conocimientos científicos sobre la información/datos disponibles relacionados con el ingrediente específico, en el contexto de la naturaleza del producto, su dosificación/concentración y el escenario de exposición.
Los toxicólogos de Freyr, con su vasta experiencia en la evaluación de riesgos toxicológicos de productos farmacéuticos, cosméticos, Dispositivos Médicos, alimentos y productos de consumo, han entregado numerosos informes TRA de alta calidad y plantillas de informes de estudios no clínicos a muchos clientes en todo el mundo.
Evaluación de riesgos toxicológicos - Experiencia
Productos farmacéuticos
- Evaluación de seguridad de excipientes farmacéuticos según la formulación prevista y el uso clínico.
- Evaluación de la exposición clínica, cualificación y soporte reglamentario para las impurezas de DP/DS.
- Evaluación y valoración de seguridad integradas de nuevos medicamentos como parte del descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Dispositivos Médicos
- Evaluación de seguridad de la biocompatibilidad de Dispositivos Médicos según su contacto superficial previsto y duración, basada en la norma ISO-10993.
- Evaluación de seguridad y apoyo reglamentario para extraíbles y lixiviables.
Cosméticos
- Evaluación de riesgos para la salud humana y evaluación de peligros individuales de sabores y fragancias.
- Evaluación de la seguridad de cosméticos y sus ingredientes individuales.
Productos de consumo.
- Evaluación de riesgo toxicológico y cálculo de exposiciones para diversos productos de consumo, tales como cigarrillos electrónicos, ingredientes de uno o varios componentes, o mezclas.
Alimentos
- Evaluar los peligros de los compuestos naturales asociados con la contaminación de alimentos.
- Derivación de valores de criterios de salud (HCV) para sustancias presentes en los alimentos.
- Recomendación de una Ingesta Diaria Tolerable (IDT) para un plaguicida contaminante.
- Evaluación de riesgo toxicológico de migrantes de materiales en contacto con alimentos y derivación de IDT orales.
Productos químicos generales.
- Completar informes de seguridad para los productos químicos según diversas regulaciones como REACH.
- Servicios de clasificación del Sistema Globalmente Armonizado (SGA).
- Servicios de Ficha de Datos de Seguridad (SDS)/Hoja de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS).
