,Cumplimiento reglamentario y análisis de deficiencias - Descripción general
El cumplimiento reglamentario y el análisis de brechas de los documentos/datos de apoyo son fundamentales para el registro de productos medicinales. Aunque la mayoría de las Autoridades Sanitarias (AS) aceptan solicitudes/expedientes en formato CTD, el contenido que debe proporcionarse en la sección CTD puede variar. Por lo tanto, un análisis de brechas reglamentarias exhaustivo/evaluación técnica de los documentos/datos permite a los fabricantes identificar y mitigar las brechas antes de la presentación. Evita el rechazo de las presentaciones y minimiza cualquier consulta importante/crítica para acelerar las aprobaciones.
El análisis de brechas de los expedientes heredados frente a las prácticas actuales seguidas para la fabricación del producto medicinal garantiza el cumplimiento reglamentario. Las brechas identificadas pueden mitigarse mediante la presentación de posibles suplementos/variaciones para evitar el incumplimiento. Freyr Solutions, como proveedor de servicios probado con recursos experimentados de CMC de Asuntos Regulatorios, proporciona apoyo para el análisis de brechas reglamentarias.
Cumplimiento reglamentario y análisis de deficiencias - Conocimientos especializados
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Análisis de brechas de los documentos/datos de apoyo generados durante la etapa de desarrollo del producto medicinal
- Revisión de las composiciones cualitativas y cuantitativas del medicamento para su aceptabilidad
- Asegúrese de que los límites de impurezas cumplan con los requisitos de ICH basados en la Dosis Diaria Máxima (MDD).
- Análisis reglamentario de deficiencias de los protocolos/informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, programa de estabilidad, lotes de muestra, tamaño de lote para registro y estudio de tiempo de retención
- Selección de método/parámetros de disolución
- Criterios de exención de bioequivalencia
- Evaluación del expediente existente para la expansión del mercado
- Requisitos de estudios de estabilidad específicos de la región
- Requisitos de cumplimiento reglamentario
- Análisis de deficiencias del paquete CTD preliminar para asegurar la adecuación para presentaciones como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers
- Revisión técnica de los controles de cambio
- Análisis de brechas reglamentarias de la estrategia de presentación de variaciones/suplementos y sugerencias
