Clasificación y Caracterización de Dispositivos Médicos

La clasificación y caracterización de Dispositivos Médicos es un paso crucial para determinar la vía reglamentaria de un dispositivo, basándose en su nivel de riesgo. Freyr Solutions ofrece análisis de expertos para clasificar dispositivos en consonancia con las regulaciones regionales, lo que ayuda a determinar las vías reglamentarias adecuadas para un registro exitoso.

Descripción general de la Clasificación y Caracterización de Dispositivos Médicos

La clasificación de Dispositivos Médicos es una forma de categorizar los Dispositivos Médicos según su nivel de riesgo y los controles reglamentarios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. La clasificación de Dispositivos Médicos es el paso principal para determinar la vía reglamentaria de un producto determinado.

Las reglas de clasificación para diferentes clases de Dispositivos Médicos incluyen

Dispositivos de Clase I
Estos se consideran dispositivos de bajo riesgo y apenas representan un peligro para la seguridad del paciente. Los Dispositivos de Clase I son en su mayoría autocertificados y no requieren la auditoría del Organismo Notificado (ON) para ser comercializados en el mercado.
Dispositivos de Clase II
Estos Dispositivos se clasifican además en Clase IIa y Clase IIb. Los Dispositivos Clase IIa son Dispositivos de riesgo medio y los Clase IIb se consideran Dispositivos de riesgo medio a alto. Requieren la auditoría del NB para la marca CE en el Dispositivo considerado de mayor riesgo que los Dispositivos Clase I y requieren un control reglamentario estricto para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del Dispositivo. Los Dispositivos Clase II están sujetos a Controles Generales y Controles Especiales, que pueden incluir estándares de rendimiento, Vigilancia Post-comercialización (PMS), registros de pacientes y requisitos especiales de etiquetado, según los Anexos II y III, así como los Anexos VII y IX.
Dispositivos de Clase III
Estos son los dispositivos de alto riesgo que ayudan a mantener la vida de un paciente. Los Dispositivos de Clase III requieren una documentación rigurosa y están sujetos obligatoriamente a las auditorías del ON para la aprobación de la marca CE y al nivel más alto de control reglamentario. Los Dispositivos de Clase III suelen apoyar o mantener la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Los Dispositivos de Clase III están sujetos a Controles Generales y a la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), que es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo según el Anexo X.

Los dispositivos médicos de clase IVD se basan en cuatro clases de riesgo, según la salud del paciente y la salud pública.

Dispositivos de Clase A
Los dispositivos no estériles se autocertifican. Los dispositivos estériles de Clase A deben contar con un SGC según el Anexo IX o XI, documentación técnica según los Anexos II y III, y una Declaración de Conformidad (DoC).
Dispositivos de Clase B
deben tener un SGC según el Anexo IX (Capítulos I y III), documentación técnica según el Anexo IX, Capítulo II (evaluada por categoría de dispositivo), y una Declaración de Conformidad (DdC).
Dispositivos de Clase C
deben tener un SGC según el Anexo IX (Capítulos I y III), y documentación técnica según el Anexo IX, Capítulo II (evaluada por dispositivo genérico), y una Declaración de Conformidad (DdC).
Dispositivos de Clase D
deben tener un SGC según el Anexo IX (Capítulos I y III), y documentación técnica, excluyendo la Sección 5, según el Anexo IX y el Capítulo II. Los dispositivos de Clase D deben ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE y una Declaración de Conformidad (DdC).

Los requisitos reglamentarios para los Dispositivos Médicos varían según la clasificación del Dispositivo Médico. Los requisitos pueden incluir el cumplimiento de regulaciones específicas, como las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSR) (21 CFR Parte 820), el etiquetado (21 CFR Parte 801), la notificación de Dispositivos Médicos (21 CFR Parte 803) y otras. Los fabricantes deben seguir los controles asociados establecidos por la regulación de clasificación para sus dispositivos.

Además, los requisitos reglamentarios pueden variar según la jurisdicción, como la Unión Europea, US, Canadá, Australia y Japón. Cada una tiene su propio conjunto de normas y reglamentos para la clasificación de Dispositivos Médicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Freyr ayuda a realizar un análisis detallado del Dispositivo Médico e identifica la clase de riesgo del dispositivo según las directrices establecidas por las autoridades sanitarias locales/el Organismo Notificado (NB). Además, Freyr proporciona una conclusión de justificación de la clase de riesgo del dispositivo basada en la regulación local y elige una vía reglamentaria adecuada para el registro exitoso del dispositivo en el país.