,Interacciones con la Autoridad Sanitaria / Reuniones previas a la presentación - Resumen
Las interacciones con las Autoridades Sanitarias (HA) y las reuniones previas a la presentación son factores clave para el desarrollo exitoso de medicamentos, aprobaciones rápidas y la comercialización ininterrumpida de un producto medicinal. Cuando un patrocinador o un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) presenta una solicitud específica para fines previstos, las HA evalúan los datos y pueden responder con sus inquietudes o consultas de la HA. Esto ocurre si los datos presentados son insuficientes o requieren alguna aclaración adicional sobre los aspectos de calidad, seguridad y eficacia.
Las interacciones con las Autoridades Sanitarias (AS) y las reuniones previas a la presentación permiten al solicitante interactuar con las AS, comprender los requisitos/opiniones de las AS en una presentación reglamentaria propuesta y explicar la justificación/estrategia del solicitante para la respectiva presentación de Asuntos Regulatorios.
Con una sólida trayectoria en el manejo de diversas interacciones con agencias normativas y reuniones con Autoridades Sanitarias para diferentes etapas del desarrollo de fármacos, aprobación y cambios posteriores a la aprobación, Freyr es un socio normativo global preferido para las empresas farmacéuticas.
Freyr cuenta con un sólido equipo reglamentario compuesto por expertos de ex-agencias y profesionales sénior de la industria para apoyar a los patrocinadores en diversos tipos de reuniones con agencias (p. ej., pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, etc.) e interacciones con las Autoridades Sanitarias durante el ciclo de vida del desarrollo del producto y navegar hacia un resultado exitoso para la aprobación reglamentaria.
Interacciones con la Autoridad Sanitaria / Reuniones previas a la presentación
- Trayectoria demostrada en comunicaciones seguras con agencias/correspondencias controladas para varios asuntos técnicos en las áreas clínica, no clínica y de CMC de futuras presentaciones reglamentarias.
- Evaluación de los datos de desarrollo/científicos del patrocinador y la elaboración de una estrategia para las interacciones con las agencias/reuniones previas a la presentación durante las diversas etapas del ciclo de vida del desarrollo del producto.
- Preparación de reuniones previas a la presentación para diversas Autoridades Sanitarias (HAs) en todo el mundo (US FDA - reuniones Tipo A, B, C; reuniones BPD para biosimilares; reuniones previas a ANDA para genéricos complejos, etc.; EMA - reuniones científicas, reunión previa a la presentación de la EMA, etc.; y RoW - reuniones previas a CTA y reuniones NMC)
- Preparación estratégica, formulación de preguntas para reuniones sobre cuestiones clínicas, no clínicas y relacionadas con CMC en la etapa temprana de desarrollo y la etapa de presentaciones reglamentarias
- Preparación de materiales para reuniones/Paquetes Informativos (BPs) para la reunión de pre-presentación de la FDA.
- Gestión de cualquier consulta de la Autoridad Sanitaria (HA) o solicitud de reunión previa a la presentación.
- Facilitar la preparación/ensayo de reuniones y la participación en reuniones de la agencia (presenciales y teleconferencias) con patrocinadores/MAH
- Preparación colaborativa de las actas de reuniones y apoyo estratégico en la implementación de los puntos de acción posteriores a las actas.
- Asesoramiento o guía experta sobre planes de mitigación reglamentaria para las deficiencias identificadas
- Expertos reglamentarios internos con experiencia en tiempo real en áreas de investigación, análisis, fabricación, clínicas y no clínicas para ayudar a los patrocinadores en sus programas de desarrollo de fármacos
- Comprender e implementar los requisitos de la Autoridad Sanitaria
- Apoyo en la preparación de reuniones con la Autoridad Sanitaria y otras interacciones con agencias reglamentarias
- Comprender las necesidades reglamentarias de los clientes para soluciones a medida
