,Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs) - Resumen
Para obtener la autorización de ensayos clínicos, las Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs) deben presentarse con toda la documentación requerida según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA). Una vez presentada, la CTA será revisada por la HA respectiva. Tras una revisión y evaluación satisfactorias de la información presentada en las solicitudes de ensayos clínicos, el patrocinador recibirá la autorización formal de las HAs para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos.
Las regulaciones de ensayos clínicos y los requisitos de notificación de seguridad varían de un país a otro. En la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), las CTA se presentan en forma de Solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (INDAs), mientras que para la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA en el Reino Unido) y los Member States de la UE, dichos requisitos incluyen la presentación de un Expediente de Medicamento en Investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. Para Canadá y la mayoría de los demás países, una solicitud de autorización de ensayo clínico se denomina comúnmente Solicitud de Ensayo Clínico.
Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs) - Experiencia
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HA) relativas a las presentaciones de CTA.
- Redacción de expedientes CTA, revisiones técnicas y presentación de CTA para productos farmacéuticos, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos en la mayoría de los países.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo/presentación frente a los requisitos reglamentarios actuales de diferentes países para presentaciones de CTA y asesoramiento experto sobre planes de mitigación para los problemas reglamentarios identificados, riesgos de presentación, posibles problemas de suspensión clínica, etc.
- Preparación y presentación de modificaciones de CTA (CMC y clínicas) e informes anuales (cuando corresponda).
- Apoyo estratégico para identificar el enfoque regulatorio óptimo para las presentaciones de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (US, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Seguimiento con las agencias reglamentarias (MHRA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), US FDA, Health Canada, etc.) durante todo el proceso de presentación de la CTA.
- Soporte personalizado en la gestión de datos de ensayos clínicos y la presentación reglamentaria de CTA.
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