,Procedimiento descentralizado - Descripción general
El Procedimiento Descentralizado (DCP) permite al solicitante presentar su solicitud a la Autoridad Sanitaria (HA) y buscar autorización en múltiples Member States de la UE simultáneamente. Este procedimiento facilita la evaluación y aprobación armonizada de productos medicinales en toda la UE, garantizando un proceso reglamentario coherente y eficiente. Al utilizar el Procedimiento Descentralizado EMA, los solicitantes pueden agilizar su proceso de autorización en el complejo panorama reglamentario de la UE.
Si a un solicitante no se le concede la autorización por parte de ninguno de los Member States de la Unión Europea (UE) y busca la autorización en múltiples Member States de la UE, entonces puede dirigirse a la HA a través del Procedimiento Descentralizado (DCP). El solicitante puede solicitar a cualquiera de los Member States de la UE que actúe como Member State de Referencia (RMS) y presentar la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a todos los Member States de la UE seleccionados (RMS y Member States Interesados (CMS)). El ciclo de revisión para la aprobación de la MAA sería de aproximadamente doscientos diez (210) días, incluyendo una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a los idiomas regionales.
Freyr, con experiencia interna en presentaciones de productos medicinales genéricos a través del Procedimiento Descentralizado (DCP), ayuda a los fabricantes a agilizar sus presentaciones DCP. Freyr también ofrece servicios de representación legal y se coordina con las Autoridades Sanitarias (HA) regionales para una rápida resolución de consultas.
Procedimiento Descentralizado - Experiencia
- Representación legal como Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para fabricantes de productos medicinales que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedios para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Producto Medicinal de Referencia (RMP).
- Preparación del Informe de Desarrollo de Producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de las especificaciones (producto terminado/API/en proceso/productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria basado en los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento en el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para calidad y una Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEA y no tienen su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento en las pruebas de liberación de lotes y en los lugares de pruebas de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus propios sitios en el EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos fuente y del expediente registrado.
- Elaboración, revisión, finalización, publicación y presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a las Autoridades Sanitarias de la UE.
- Estrategia reglamentaria en las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (RTQs).
- Preparar respuestas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (HAQs) con documentos/datos justificativos y el fundamento científico para evitar retrasos en las aprobaciones.
- Evaluación de los controles de cambios y los documentos de apoyo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones a la MAA.
- Seguimiento de las solicitudes de renovación para las MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
