,Gestión del Ciclo de Vida - Resumen
Un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) es responsable de mantener el dossier registrado actualizado según los requisitos específicos de cada país para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos. Según los requisitos de la Autoridad Sanitaria correspondiente, el MAH debe presentar un Informe Anual (AR) o una Solicitud de Renovación de forma periódica. Las Autoridades Sanitarias Globales tienen diferentes requisitos para la presentación de informes anuales o solicitudes de renovación. En tales escenarios, para obtener la aprobación/aceptación lo antes posible, una estrategia de presentación reglamentaria juega un papel importante. Por lo tanto, los fabricantes pueden considerar la consultoría reglamentaria especializada para la gestión del ciclo de vida CMC de las presentaciones reglamentarias para productos ya aprobados.
Freyr, un actor principal en la Química, Fabricación y Controles (CMC) centralizados y la gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos para presentaciones regulatorias, ofrece consultoría en Asuntos Regulatorios de CMC a empresas farmacéuticas globales.
Gestión del Ciclo de Vida
Presentaciones de Informes Anuales de CMC:
- Gestión del ciclo de vida de CMC mediante la creación de un programador de informes anuales.
- Proporcionar gestión del ciclo de vida de CMC, estrategia reglamentaria y plazos para los documentos requeridos.
- Solicitar una lista de cambios implementados en el período de informe junto con la documentación CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos de apoyo.
- Solicitud de documentos adicionales o justificación.
- Elaboración del paquete del Informe Anual.
- Finalización del paquete del Informe Anual y presentación en formato eCTD.
- Actualización de la base de datos con los detalles y el estado de la presentación.
Solicitudes de Renovación:
- Seguimiento del programador de solicitudes de renovación.
- Proporcionar una estrategia reglamentaria de CMC para los documentos necesarios y los plazos.
- Envío de la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante y solicitud de documentación CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos de apoyo para la presentación de la solicitud de renovación.
- Solicitud de documentos adicionales o justificación.
- Elaboración del paquete de renovación de acuerdo con los requisitos específicos de cada país.
- Finalización del expediente de renovación y presentación a la Autoridad Sanitaria/Gerente Nacional antes de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación.
- Actualizar la base de datos con los detalles de la presentación.
- Experiencia en la gestión del ciclo de vida del producto (PLM) basada en los requisitos de las autoridades sanitarias globales.
- Apoyo reglamentario en la gestión del ciclo de vida del desarrollo de fármacos.
- Consultoría especializada en Química, Fabricación y Controles.
- Diseño de estrategias normativas de CMC personalizadas.
