,Cláusula de caducidad - Descripción general
La cláusula de caducidad fue introducida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) según el Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14, apartados 4 a 6, para supervisar el estado de comercialización de los productos medicinales autorizados centralmente dentro de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA). Esto conduce a la invalidación de la Autorización de Comercialización (MA) en los siguientes casos:
- El medicamento no está en el mercado en un plazo de tres (03) años desde la concesión de la Autorización de Comercialización (AC).
- Un medicamento que estuvo previamente en el mercado ya no está disponible durante tres (03) años consecutivos.
Pueden concederse exenciones a la cláusula de caducidad en ciertos casos, por ejemplo, para medicamentos que se utilizan en emergencias en respuesta a amenazas para la salud pública. Dichas exenciones deben ser justificadas por el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH). Para productos aprobados a nivel nacional, la Autoridad Sanitaria (HA) pertinente puede aplicar criterios específicos relacionados con las cláusulas de caducidad, particularmente con las extensiones solicitadas para productos que están siendo objeto de actividades de reformulación importantes y que requieren estudios de desarrollo significativos.
Un MAH debe mantenerse informado sobre los períodos de la cláusula de caducidad que pueden aplicarse a sus productos para garantizar la posibilidad de un suministro continuo del producto.
En Freyr, nuestros expertos reglamentarios pueden ofrecer apoyo en consultas relacionadas con la cláusula de extinción y la interpretación de la guía correspondiente.
Cláusula de caducidad - Experiencia
- La interpretación de la guía de la EMA y las expectativas de las Autoridades Sanitarias nacionales con respecto a las cláusulas de caducidad en los países europeos.
- Apoyo estratégico en las interacciones con las Autoridades Sanitarias relacionadas con la cláusula de caducidad para las autorizaciones de comercialización, incluyendo consideraciones de plazos.
- Asesoramiento sobre exenciones de la cláusula de extinción.
- Consulta de estrategia reglamentaria End-to-End en la presentación de MAA.
- Expertos reglamentarios con un conocimiento exhaustivo de los requisitos de las Autoridades Sanitarias.
- Preparación de la estrategia reglamentaria para las consultas de las Autoridades Sanitarias.
- Comunicación/interacciones con la HA a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
- Actividades de post-aprobación y LCM según las directrices específicas de cada país.
