,Soluciones UDI y GUDID para la Visión General del Cumplimiento de la FDA
La Regla de Identificación Única de Dispositivos (UDI), promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) y publicada en el Registro Federal de US el 24 de septiembre de 2013, establece requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos. Esta regulación establece un sistema uniforme para la identificación de dispositivos e información asociada, que sirve a múltiples objetivos de salud pública, destacando el apoyo a los esfuerzos de Post-market Surveillance (PMS) de la FDA. El cumplimiento de los requisitos de UDI es obligatorio para los fabricantes que buscan comercializar sus productos en los Estados Unidos.
Un Identificador Único de Dispositivo (UDI) es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de identificación y codificación de dispositivos aceptado globalmente para la identificación inequívoca de un Dispositivo Médico específico en el mercado. El UDI se compone de dos (02) partes: el Identificador de Dispositivo (UDI-DI) y el Identificador de Producción (UDI-PI). El sistema UDI está diseñado para mejorar la trazabilidad de los Dispositivos Médicos, mejorar la seguridad del paciente y garantizar que los dispositivos se identifiquen y utilicen correctamente. El fabricante puede obtener el UDI de las agencias emisoras de UDI acreditadas por la FDA: GS1, HIBCC e ICCBBA.
GUDID (Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos) es un repositorio central de información detallada de Dispositivos Médicos creado por la FDA. Sirve como un requisito reglamentario clave para los fabricantes de tecnología médica que comercializan diagnósticos in vitro (IVD) o Dispositivos Médicos en los Estados Unidos. GUDID contiene información esencial sobre cada dispositivo. Está diseñada para ayudar a identificar y rastrear todos los Dispositivos Médicos vendidos en los US, proporcionando un centro digital para la información de UDI (Unique Device Identification). Se solicita a los fabricantes que envíen electrónicamente toda la información de UDI a GUDID, asegurando que los datos precisos y actualizados estén disponibles para los reguladores, proveedores de atención médica, aseguradoras y el público.
Freyr tiene una oficina propia en Estados Unidos con expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos y recursos para ayudarle a establecer procesos de cumplimiento para satisfacer los requisitos UDI de la FDA de US. Para asistencia experta, contacte a los especialistas de Freyr.
¿Qué es un número DUNS?
Para enviar información UDI a la Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG) de la FDA, los fabricantes nacionales y extranjeros deben tener su propio Número D-U-N-S único. El Número DUNS (Sistema Universal de Numeración de Datos) es un identificador distintivo de nueve dígitos utilizado para el seguimiento de empresas. Ampliamente reconocido como el estándar global para la identificación de empresas, el Número DUNS permite a clientes y proveedores potenciales acceder a información completa de la empresa recopilada por Dun & Bradstreet, un proveedor líder de datos empresariales y comerciales. La FDA exige que todos los detalles del número DUNS sean precisos y actualizados para que los registros de Dispositivos Médicos y las presentaciones UDI de una empresa sean aceptados. La falta de un número DUNS válido puede llevar a la revocación del registro de una instalación.
Competencias de Freyr en UDI y GUDID:
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Creación de cuentas con agencias emisoras de UDI.![]()
Generación de UDI/Código de barras.![]()
Creación de cuentas GUDID/Soporte para la creación de cuentas GUDID.![]()
Soporte para el envío de datos UDI a la base de datos GUDID.
Preguntas Frecuentes (PF)
El UDI-DI es una parte obligatoria y fija del UDI que identifica la versión o modelo específico de un dispositivo y al etiquetador de dicho dispositivo. Se utiliza como 'clave de acceso' a la información almacenada en una base de datos UDI y son los datos que permiten vincular la información del dispositivo entre otros sistemas.
El UDI-PI es una parte condicional y variable del UDI que identifica la unidad de producción del dispositivo y puede incluir información como el número de lote, el número de serie, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, entre otros.
Un etiquetador debe primero solicitar una cuenta GUDID para enviar información UDI para dispositivos. El proceso para solicitar una cuenta está disponible en el sitio web UDI de la FDA.
El UDI debe colocarse en la etiqueta del dispositivo, en los envases del dispositivo y, para los dispositivos destinados a ser utilizados más de una vez y reprocesados entre usos, en el propio dispositivo.
Todo software independiente, ya sea empaquetado o sin empaquetar (por ejemplo, software descargado de un sitio web), debe proporcionar su UDI.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
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