Acelere la entrada al mercado en China con servicios expertos de agente en China

¡El camino hacia el éxito con la NMPA comienza con Freyr!

Para ingresar al mercado chino, los fabricantes de Dispositivos Médicos sin presencia en China deben designar un agente legal de la National Medical Products Administration (NMPA) o un agente en China. Freyr puede actuar como su agente en China, ayudándole a garantizar el cumplimiento y facilitar una entrada fluida al mercado.

Descripción general de los servicios de agente en China

Los fabricantes extranjeros sin una oficina física en China deben designar una empresa autorizada en China (agente en China) para registrar sus dispositivos en el país. El agente legal de la NMPA está facultado para gestionar el registro y comunicarse con la NMPA antes y después del registro. El certificado emitido por la NMPA aparecerá en el certificado de registro. La licencia, sin embargo, es propiedad del fabricante.

Capacidades del agente de Freyr en China:

Soporte de agente legal.
Enlace con la Agencia de Salud (NMPA).
Preparación de la documentación según las regulaciones de la NMPA.
Pruebas de dispositivos a nivel local.
Actividad de vigilancia poscomercialización.
Soporte de traducción.
Renovación de licencias.
Asesor reglamentario.
Soporte de registro End-to-end.

Preguntas Frecuentes (PF)

Un Agente en China ayuda al titular y al presentador a cumplir con las obligaciones estipuladas por la normativa sobre la supervisión y administración de Dispositivos Médicos y coopera con las inspecciones aleatorias e investigaciones de Dispositivos Médicos importados.

Sí, se requiere un agente en China para que los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos realicen ensayos clínicos en China. Cualquier fabricante extranjero debe designar una persona jurídica de empresa nacional como agente, y este agente es responsable de coordinar y cooperar con los procesos de ensayos clínicos y los requisitos reglamentarios en China.

En China, las responsabilidades de un agente en el monitoreo de eventos adversos y la garantía de la seguridad de los dispositivos médicos incluyen:

Asistencia a los registrantes y responsables de Dispositivos Médicos en la realización del seguimiento de eventos adversos para Dispositivos Médicos.
Recopilar y notificar activamente los eventos adversos y los eventos adversos sospechosos a las instituciones técnicas para fines de monitoreo, según lo dispuesto por el departamento de supervisión y administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado.
Notificar los eventos adversos en el extranjero y las medidas de control a la administración estatal de Dispositivos Médicos y a las agencias nacionales de monitoreo a tiempo, después de informar y enviar una copia al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos.
Notificar prontamente las disposiciones de seguimiento y la información relacionada con riesgos al departamento provincial de supervisión y gestión de medicamentos donde se encuentra la empresa, y anunciarlo al público.
Cooperar con la investigación de eventos adversos realizada por instituciones técnicas para el monitoreo de eventos adversos de Dispositivos Médicos, departamentos de supervisión y gestión de medicamentos, y departamentos de salud competentes.
Establecer un mecanismo de transmisión de información con el agente designado para intercambiar información sobre el monitoreo de eventos adversos y la reevaluación de Dispositivos Médicos de manera oportuna.

Estas responsabilidades tienen como objetivo garantizar que se mantenga la seguridad y que cualquier riesgo potencial asociado con los Dispositivos Médicos se gestione de manera efectiva.

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