,Drug Master File (DMF) Experiencia en presentaciones - Resumen
El Drug Master File (DMF) incluye información sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de uno o más medicamentos para uso humano, y se presenta para respaldar las solicitudes de medicamentos genéricos. Contiene información completa de un Ingrediente Farmacéutico Activo (API) o una forma farmacéutica terminada. Se le conoce como US-Drug Master File (US-DMF) en los Estados Unidos y como Active Substance Master File (ASMF) en la UE. Los fabricantes de API también pueden presentar un Certificado de Idoneidad (CEP) ante la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM). La mayoría de los mercados emergentes, además de Australia, Canadá y todos los países de la Unión Europea (UE), aceptan el CEP en lugar de las presentaciones de ASMF/DMF.
Freyr cuenta con procesos bien definidos para la creación, publicación y envío de los ASMF/DMF existentes y nuevos en formato eCTD/NeeS/PDF, según los requisitos de la Autoridad Sanitaria, además de proporcionar números de solicitud preasignados para las presentaciones eCTD. Nuestro experimentado equipo normativo realiza un seguimiento de los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y asiste a los clientes con servicios efectivos de gestión del ciclo de vida de DMF, incluyendo enmiendas e informes anuales para tiempos de respuesta rápidos en las presentaciones.
