Descripción general de los productos combinados de Dispositivos Médicos
En el dinámico mundo de la salud y la innovación, los productos combinados de Dispositivos Médicos se han convertido en un sólido puente que conecta los productos farmacéuticos, los Dispositivos Médicos y los productos biológicos. El mercado de productos combinados se encuentra en una vía de rápido crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) prevista del 8.9 %, de 2023 a 2030. El sector de los productos combinados de medicamentos y dispositivos está preparado para un crecimiento sostenido, impulsado por los avances tecnológicos, la mejora de la infraestructura sanitaria, rutas reglamentarias más fluidas, colaboraciones estratégicas y un compromiso con la atención centrada en el paciente.
Diferentes tipos de productos combinados
Panorama reglamentario global para el registro de productos combinados
La interpretación de lo que constituye un producto combinado puede diferir de un país a otro, lo que aumenta la complejidad de registrar dichos productos en distintos países. Asimismo, las exigencias y los procedimientos reglamentarios para los productos combinados pueden presentar variaciones en cuanto a la documentación, la comunicación y la validación. El panorama reglamentario para el registro de productos combinados puede diferir significativamente en todo el mundo. A continuación, se muestran las principales autoridades reglamentarias que supervisan globalmente estos dispositivos.
| País | Agencia | Centros principales de aprobación |
|---|---|---|
| EE. UU. | Office of Combination Products (OCP) | Center of Drug Evaluation and Research (CDER) |
| Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) | ||
| Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) | ||
| UE | Organismos Notificados (NB) | Autoridad competente nacional (medicamentos) |
| Organismos Notificados (NB) (dispositivos médicos) | ||
| Japón | División de Evaluación y Licencias o la Oficina de Productos Celulares, de Tejidos y Dispositivos Médicos de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria | Director de la División de Evaluación y Licencias (DMDL), Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria, Oficina de Seguridad Farmacéutica y Médica, Ministerio de Salud y Bienestar |
| China | Centro de Administración de Estandarización de Dispositivos Médicos (CMDSA) | Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) |
| Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) | ||
| Malasia | Agencia Regulatoria Farmacéutica Nacional | Agencia Reguladora Farmacéutica Nacional (NPRA) |
| Agencia de Dispositivos Médicos |
El registro de productos combinados en los mercados internacionales requiere un enfoque personalizado, que implica una estrecha colaboración con las agencias sanitarias pertinentes para su aprobación. El proceso habitual para el registro de productos combinados incluye los siguientes pasos:
- Evaluar si un dispositivo específico cumple los criterios para ser clasificado como producto combinado.
- Clasificación de los dispositivos según los riesgos asociados.
- Identificación de las normas pertinentes y los requisitos de datos especificados por la agencia sanitaria correspondiente.
- Generación de los datos necesarios exigidos por la agencia.
- Compilación de un expediente técnico conforme a los requisitos específicos de cada país.
- Presentación de la solicitud y resolución de cualquier duda o consulta hasta la obtención de la aprobación.
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo tras su aprobación.
Nuestras competencias
- Análisis de riesgo inicial
- Investigación de mercado: información de mercado específica del producto
- Amplenciación de personal
- Elaboración de la estrategia reglamentaria
- Mercados y vías potenciales
- Archivo de diseño y análisis de riesgo
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 13485
- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Evaluación previa del SGC ISO 13485
- Estrategia reglamentaria
- Freyr IMPACT (Plataforma de inteligencia reglamentaria)
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Borrador de documentación técnica
- Estrategia reglamentaria
- Requisitos reglamentarios
- Herramienta Freyr rDMS (Sistema de gestión de datos y documentación)
- Validación clínica y de procesos
- Etiquetado final y Artwork
- Representación en el país
- Presentación reglamentaria
- Marcado "Conformité Européenne" (CE) de la Unión Europea (UE) y marcado de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA)
- Certificación de acceso al mercado global
- Asistencia con auditorías de organismos notificados (NB) / organismos aprobados
- Representación en el país
- Aprobaciones reglamentarias
- Post-market Surveillance (PMS)
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
- Mantenimiento anual del expediente técnico (CER/Gestión de Riesgos)
- Renovaciones reglamentarias
- Nuevos lanzamientos al mercado
- Comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados o aprobados
- Soluciones automatizadas de farmacovigilancia (PV)
¿Por qué Freyr?
Registro de Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria integral para productos combinados.
- Asistencia reglamentaria para documentos de desarrollo de productos, como los expedientes de historial de diseño (DHF).
- Estrategia de cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad (SGC).
- Cumplimiento reglamentario, análisis de deficiencias y corrección de documentos técnicos y sistemas de calidad.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetado.
- Servicios y enlace con agencias sanitarias.
- Servicios de Artwork reglamentario.
- Servicios de farmacovigilancia y Post-Market Surveillance.
- Servicios de publicación.
- Servicios de redacción médica.
- Presentaciones exitosas para varias clases de IVD.
- Personal dedicado y experto para ofrecer soporte reglamentario para Dispositivos Médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Presentación puntual de los entregables.
- Acceso a filiales locales para afrontar los retos de la autoridad y los requisitos específicos de cada idioma.
- Apoyo de un representante legal o local mediante un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
