,Servicios de etiquetado regional - Descripción general
Los servicios de etiquetado regional de Freyr están diseñados para desempeñar múltiples funciones en diversas regiones y países. Como parte de nuestra experiencia en etiquetado regional, desarrollamos estrategias y ofrecemos apoyo para garantizar el cumplimiento de la normativa de etiquetado local y regional, asegurándonos de que se cumplan todas las normas reglamentarias en cada mercado.
Una etiqueta transmite información aHCP sanitarios,HCP pacientes y los consumidores sobre los beneficios y los riesgos del producto. Además, ofrece consejos sobre el uso eficaz y seguro del mismo. A medida que cambia el panorama, los requisitos normativos en materia de etiquetado exigen una armonización a nivel mundial y local, ya que el contenido de la etiqueta influye directamente en la autorización del producto y en su seguridad tras su comercialización.
Los cambios en el etiquetado de seguridad son un elemento fundamental en el ciclo de vida del etiquetado, y suelen estar motivados por datos clínicos actualizados, notificaciones de reacciones adversas o nuevas directrices de las autoridades sanitarias. Las empresas biofarmacéuticas se basan en el etiquetado de seguridad nacional o regional para determinar si cabe esperar una posible reacción adversa al medicamento, con el fin de notificarla con carácter urgente a las autoridades reguladoras locales. El contenido exacto del etiquetado del producto se negocia entre las empresas biofarmacéuticas y las autoridades reguladoras. Los cambios en el etiquetado de seguridad deben ajustarse a las etiquetas de referencia más actuales, lo que respalda la farmacovigilancia y el cumplimiento normativo.
Lograr la armonización entre el etiquetado central y el local permite ahorrar tiempo y recursos. El etiquetado reglamentario regional debe adaptarse con frecuencia a las normas de etiquetado locales, especialmente en mercados con estructuras específicas, como la Monografía de Productos de Canadá, que exige información científica adicional más allá de los prospectos estándar para pacientes o para profesionales sanitarios.
Aunque muchos países cuentan con un sistema de dos niveles, la Monografía de Productos de Canadá sigue un sistema de tres niveles, lo que pone aún más de relieve la complejidad del cumplimiento normativo en materia de etiquetado a nivel regional. Las empresas deben estar al tanto de los cambios en el etiquetado de seguridad y adaptarse a las frecuentes actualizaciones de la HA mediante herramientas automatizadas y la supervisión de expertos.
Servicios de etiquetado regional de Freyr
Servicios de etiquetado regional
- Desarrollo y gestión de etiquetas de prescripción y de pacientes para diversos mercados, prestando especial atención a los requisitos de etiquetado locales y regionales
- Gestión de grupos multifuncionales y de áreas terapéuticas para el desarrollo y la revisión del etiquetado.
- Elaborar/Revisar «Guías de medicación» e «Instrucciones de uso».
- Proporcionar información y perspectivas sobre el cumplimiento del etiquetado regional y estrategia
- Revisión global y regional del etiquetado y cumplimiento
- Interacciones y negociaciones con la Autoridad Sanitaria (AS)
- Apoyar a las agencias reglamentarias que requieren servicios de etiquetado global y regional
- Seguimiento de cambios en el etiquetado de referencia para genéricos y biosimilares
- Preparación de comparaciones de etiquetas para presentaciones ante las autoridades sanitarias (HA)
- Soporte para productos heredados en todos los países
- Revisión y Control de Calidad (QC) departamental
- Verificación de calidad y cumplimiento de etiquetas locales o regionales
- Operaciones de etiquetado (sistemas de envasado, etiquetado de botellas y Artwork)
- Etiquetado Técnico/Estructurado de Productos
- Armonización del contenido central con el etiquetado local/regional
- Alineación de la seguridad de la etiqueta local con una etiqueta de referencia
- Cambios globales en el etiquetado de seguridad de medicamentos
- Recursos con conocimiento reglamentario profundo
- Experiencia en la gestión exitosa del etiquetado de medicamentos a nivel global y regional para clientes farmacéuticos de Fortune en todo el mundo, como los EE. UU., Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiencia reglamentaria global para ayudar a organizaciones de ciencias de la vida, es decir, fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de nutrición
- Redactores médicos altamente cualificados con amplia experiencia en etiquetado reglamentario.
- Conocimiento detallado y actualizado de los cambios en el etiquetado de medicamentos a nivel mundial introducidos por diversas autoridades sanitarias, como laFDA US , EMA, la TGA, etc.
- Un equipo de cumplimiento dedicado para seguir el estado de la implementación de la hoja de datos central y la hoja de datos central de la empresa (CDS/CCDS) en las etiquetas locales o regionales.
