,Presentación de renovaciones - Resumen
De conformidad con el artículo 14, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, cualquier Autorización de Comercialización (AC), excepto las concedidas en circunstancias excepcionales, es válida por un período de cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación. Para mantener la validez y/o extenderla, se requiere la renovación de la autorización de comercialización antes de la fecha de caducidad.
Después de la renovación, la validez de la MAA será por un período fijo o indefinido. Una vez renovada la licencia MAA, esta es válida de por vida, a menos que la autoridad competente del estado miembro de la UE decida realizar una renovación adicional basada en la farmacovigilancia y proceder con una renovación de 5 años más.
Por lo tanto, los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) necesitan mantener la validez de la solicitud para continuar la distribución en la región de la UE. En Freyr, nuestros expertos reglamentarios pueden asistir a los MAH gestionando y presentando la solicitud de renovación de la licencia con un sistema de seguimiento muy eficiente para gestionar la presentación oportuna de las renovaciones a las HAs.
Presentación de renovaciones - Experiencia
- Seguimiento de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación de la licencia de MAA
- Enviar la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante
- Evaluación reglamentaria de los documentos de apoyo para la presentación de la solicitud de renovación
- Solicitud de documentos adicionales/justificación.
- Compilación y revisión del expediente de renovación
- Finalización del expediente de renovación y presentación a la Autoridad Sanitaria antes de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación de la licencia
