Descripción general de las soluciones de licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) para Canadá
La licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) es una licencia emitida por Health Canada (HC) para supervisar los dispositivos médicos en el mercado canadiense. Su objetivo principal es garantizar que los dispositivos médicos vendidos o importados en Canadá cumplan con los estándares de seguridad descritos en el reglamento canadiense de dispositivos médicos (MDR SOR/98-282), y que los establecimientos mantengan registros, atiendan reclamaciones, gestionen retiradas del mercado, informen sobre incidentes y actualicen puntualmente a Health Canada acerca de cualquier cambio.
¿Quién necesita una MDEL?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I destinados a la importación o venta en el mercado canadiense deben obtener una licencia MDEL.
Importadores que importan Dispositivos Médicos de un fabricante y/o proveedor fuera de Canadá y los venden en Canadá.
Un importador es cualquier persona en Canadá, distinta del fabricante, que es responsable de la introducción del Dispositivo Médico en Canadá.
Los importadores deben asegurarse de que el dispositivo que introducen en Canadá cumpla con todas las normativas necesarias. El incumplimiento puede dar lugar a pérdidas económicas y daños a la reputación.
El importador debe contar con procedimientos para gestionar reclamaciones y retiros de dispositivos del mercado.
El importador debe presentar una solicitud de revisión de licencia anual cada año y notificar a Health Canada cualquier cambio en su información.
Distribuidor que compra Dispositivos Médicos a un fabricante y/o proveedor (importador o distribuidor) en Canadá y los vende en Canadá a alguien que no sea el consumidor final.
Requisitos para la emisión de una licencia MDEL:
Los fabricantes e importadores o distribuidores de Clase I deben contar con procedimientos documentados para reclamaciones y retiros al obtener una licencia MDEL. Asimismo, los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I pueden importar sus productos sin una licencia MDEL siempre que sus importadores y distribuidores posean licencias MDEL válidas.
Optimice su proceso de obtención de la licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos con nuestro apoyo experto. Póngase en contacto con los especialistas de Freyr hoy mismo para asegurarse de que su Dispositivo Médico cumpla con todos los requisitos reglamentarios y obtenga un acceso oportuno al mercado en Canadá.
Competencias de Freyr en materia de licencias de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL):
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Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos de Health Canada.![]()
Análisis de deficiencias de los documentos de origen.![]()
Revisar la disponibilidad de los procedimientos obligatorios según el reglamento MDR de Health Canada.![]()
Preparación de la solicitud de licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Presentación de la solicitud de licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) ante Health Canada.![]()
Apoyo para resolver las consultas de Health Canada.
Preguntas frecuentes (FAQs)
Sí, los fabricantes extranjeros pueden comercializar Dispositivos Médicos de Clase I en Canadá sin poseer una licencia MDEL siempre que su importador o distribuidor disponga de una.
Una MDEL es una licencia otorgada al fabricante, distribuidor o importador, mientras que una MDL es una aprobación otorgada por Health Canada para Dispositivos Médicos de Clase II, III o IV.
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