,Descripción general de las Soluciones de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para Canadá
Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) es una licencia emitida por Health Canada (HC) para supervisar los Dispositivos Médicos en el mercado canadiense. Su objetivo principal es garantizar que los Dispositivos Médicos vendidos/importados en Canadá cumplan con los estándares de seguridad descritos en el MDR canadiense (MDR SOR/98-282) y que los estándares y establecimientos mantengan registros, aborden las quejas, gestionen las retiradas, informen de los incidentes y actualicen rápidamente a Health Canada sobre cualquier cambio.
¿Quién necesita un MDEL?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I que pretendan importar/vender para el mercado canadiense deben obtener un MDEL.
Importadores que importan Dispositivos Médicos de un fabricante y/o proveedor fuera de Canadá y los venden en Canadá.
Un importador es cualquier persona en Canadá, que no sea el fabricante, responsable de que el dispositivo médico ingrese a Canadá.
Los importadores deben asegurarse de que el dispositivo que introducen en Canadá cumple con todas las regulaciones necesarias. El incumplimiento puede resultar en pérdidas económicas y daño a la reputación.
El importador debe contar con procedimientos establecidos para gestionar las quejas y las retiradas de dispositivos.
El importador debe presentar una solicitud anual de revisión de licencia cada año y notificar a Health Canada cualquier cambio en su información.
Distribuidor que compra Dispositivos Médicos a un fabricante y/o proveedor (importador o distribuidor) en Canadá y los vende en Canadá a alguien que no sea el consumidor final.
Requisitos para la emisión de una MDEL:
Los fabricantes e importadores/distribuidores de Clase I deben tener procedimientos documentados para quejas y retiradas de productos, obteniendo una MDEL. Mientras tanto, los fabricantes de dispositivos de Clase I pueden importar sus productos sin una MDEL siempre que sus importadores y distribuidores posean MDEL válidas.
Agilice su proceso de licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos con nuestro apoyo experto. Contacte a los especialistas de Freyr hoy mismo para asegurar que su Dispositivos Médicos cumpla con todos los requisitos reglamentarios y obtenga un acceso oportuno al mercado en Canadá.
Competencias de Freyr en Licencias de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL):
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Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos de Health Canada.![]()
Análisis de deficiencias de los documentos de origen.![]()
Revisar la disponibilidad de los procedimientos obligatorios según el MDR de Health Canada.![]()
Preparación de la solicitud de licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Presentación de la solicitud de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) a Health Canada.![]()
Apoyo para responder a las consultas de Health Canada.
Preguntas Frecuentes (PF)
Sí, los fabricantes extranjeros pueden comercializar Dispositivos Médicos de Clase I en Canadá sin necesidad de tener una MDEL siempre que su importador/distribuidor posea una MDEL.
Una MDEL es una licencia concedida al fabricante, distribuidor o importador, mientras que una MDL es una aprobación proporcionada por Health Canada para Dispositivos Médicos de Clase II, III o IV.
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