,Cambios posteriores a la aprobación en el principio activo - Descripción general
Los cambios posteriores a la aprobación en las sustancias farmacológicas pueden surgir a lo largo del ciclo de vida de un medicamento y deben abordarse de forma adecuada. Después de la aprobación y durante su comercialización, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios a un producto y/o a la sustancia activa para optimizar los costes operativos, aumentar la productividad, por razones administrativas, etc.
La evaluación de dichos cambios debe determinar si es necesaria una presentación a las Autoridades Sanitarias (AS) pertinentes y, en caso afirmativo, se debe preparar un paquete de variación. La presentación requerida podría ser un paquete de variación de Tipo IA, IA, IB o Tipo II, dependiendo de la categorización del cambio según las directrices de variación pertinentes.
Los cambios que requieren la aprobación de la HA solo deben implementarse una vez que se haya concedido, y en muchos casos, la implementación puede realizarse dentro de un período definido después de la aprobación. Las estrategias sólidas de presentación post-aprobación y una categorización precisa de los cambios son fundamentales para minimizar las preguntas y los rechazos de la HA.
Para mantener el cumplimiento, la presentación oportuna de los cambios es esencial durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr tiene una amplia experiencia en el manejo de cambios CMC posteriores a la aprobación y las presentaciones requeridas a las Autoridades Sanitarias Europeas (HAs) en línea con los requisitos y directrices pertinentes.
Cambios posteriores a la aprobación en la sustancia farmacológica - Experiencia
- Cambio, adición o eliminación en el lugar de fabricación.
- Apoyo en transferencias de MAH.
- Cambio en la formulación y en el tamaño del lote.
- Optimización del proceso de fabricación/cambio en la ruta de síntesis/cambio en el equipo.
- Incorporación/cambio de proveedor de sustancia activa/actualizaciones del CEP/nuevo CEP.
- Una fuente adicional para la materia prima de la sustancia activa.
- Actualizaciones de monografías de farmacopea.
- Cambios en las especificaciones y métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de los envases y proveedores.
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas o cambios en los datos de contacto.
- Ofreciendo apoyo en los cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas genéricas.
Además, Freyr ofrece los siguientes servicios a los fabricantes de productos medicinales:
- Soporte para el control de cambios y evaluación de cambios.
- Asesoramiento sobre la estrategia de presentación para los cambios propuestos.
- Implementación de la estrategia y los plazos.
- Orientación sobre documentos/datos de apoyo.
- Preparación de la documentación para la presentación de variaciones.
- Interacciones con la HA para aprobación e implementación.
- Cumplimiento reglamentario de CMC de expedientes y presentaciones antiguos.
