Solicitudes de Designación (RFD) y presentaciones previas a la RFD de la FDA

La US FDA es una Agencia Reglamentaria altamente organizada con varias divisiones y responsabilidades reglamentarias claramente definidas. El CDER, CBER y CDRH son los centros que supervisan las regulaciones de medicamentos, productos biológicos y Dispositivos Médicos. Los productos que son una combinación de un medicamento y un dispositivo; un producto biológico y un dispositivo; un medicamento y un producto biológico; o un medicamento, un dispositivo y un producto biológico se denominan comúnmente productos combinados, y tienen un ámbito reglamentario definido para cada una de estas divisiones. Sin embargo, a pesar de haber establecido límites tan claros, ciertos productos límite todavía generan confusión sobre qué centro sería el responsable de revisar la solicitud. Por ello, los fabricantes pueden solicitar una aclaración presentando una solicitud de designación a la FDA (solicitud RFD) u optando por solicitudes previas a la RFD. Estos procesos ayudan a facilitar la determinación de la vía reglamentaria adecuada y a garantizar una comunicación eficiente con la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA.

• El patrocinador puede dirigirse a la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA para aclarar la clasificación de un producto como medicamento/dispositivo/biológico o producto combinado y en qué centro de productos medicinales debe presentarse la solicitud. Los fabricantes pueden optar por cualquiera de las dos formas siguientes:
• Solicitud de Designación (RFD) - Solicitud de presentación formal/vinculante. El proceso de RFD está codificado en 21 CFR Parte 3. La solicitud de RFD de la FDA no debe exceder las 15 páginas. El patrocinador debe proporcionar un análisis de la clasificación de un producto, un análisis del Modo de Acción Primario (PMOA) y una recomendación sobre la asignación del Centro de la Agencia durante la presentación de la Solicitud de Designación (RFD) de la FDA.

Solicitud Previa de Designación (Pre-RFD): Proceso más simple, informal y no vinculante. No existe un requisito de extensión para las presentaciones de Pre-RFD. Requisitos como el análisis de la clasificación de un producto, un análisis del Modo de Acción Primario (PMOA) y una recomendación sobre la Agencia son opcionales en el proceso de Pre-RFD. La FDA realizará un análisis de PMOA incluso si el patrocinador ha proporcionado la información.