Freyr como socio desde la fase de descubrimiento: visión general
Adaptación y diseño de programas de desarrollo no clínico eficaces
Una planificación eficaz de la estrategia reglamentaria es un aspecto importante de cualquier programa de descubrimiento. La planificación y el diseño de un plan de desarrollo no clínico científicamente sólido, adaptado a los requisitos específicos del proyecto, son de suma importancia para la presentación exitosa de la IND y los desarrollos posteriores, incluida la presentación de la NDA. Nuestro equipo de toxicólogos, con varios años de experiencia en el campo del desarrollo de fármacos, ha respaldado a numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas de pequeño y mediano tamaño en diversas etapas del desarrollo de fármacos como socio estratégico. Los programas y las estrategias de desarrollo no clínico propuestos por nuestros expertos han sido bien recibidos por diversas agencias, incluida la US FDA. Los programas incluyeron moléculas pequeñas y grandes innovadoras, así como presentaciones de NDA para nuevas indicaciones y vías de administración alternativas.
Planificación y diseño de estudios de prueba de concepto (PoC) no clínicos
Dependiendo del tipo de proyecto y área terapéutica (por ejemplo, inflamación y enfermedades autoinmunitarias, SNC, metabolismo, gestión de heridas, incluidas enfermedades infecciosas, etc.), nuestros consultores de Asuntos Regulatorios han ayudado a los clientes en la selección de modelos animales relevantes para comprender la prueba de concepto (PoC) no clínica, incluidos los aspectos farmacocinéticos. Nuestros expertos pueden ayudar en la planificación y el diseño de estudios de PoC no clínicos para adaptarse a los requisitos específicos del programa de los clientes.
Planificación y diseño de estudios de farmacología y toxicología de descubrimiento temprano
La planificación de estudios de descubrimiento temprano y de investigación clínica que sean científicamente sólidos y adecuados para permitir la selección de mejores candidatos para su posterior desarrollo no solo es importante para la conservación de recursos, sino que también ayuda a ahorrar tiempo y gastos innecesarios en candidatos a fármacos no viables. Nuestros expertos pueden ayudar en la selección de los candidatos adecuados y en el proceso de toma de decisiones pertinente. Los estudios de descubrimiento temprano diseñados para responder a preguntas específicas con recursos mínimos y un tiempo de respuesta rápido son importantes en este proceso. Asimismo, una evaluación científica adecuada de los resultados preliminares en una etapa temprana es esencial para priorizar el desarrollo.
Apoyo estratégico que incluye el diseño de estudios toxicológicos reglamentarios (GLP) para presentaciones de IND/BLA/NDA
Según los requisitos del programa, es fundamental decidir cuáles son los estudios no clínicos más adecuados desde el punto de vista científico y fundamentales para diversas presentaciones reglamentarias, como las de tipo IND/BLA y NDA. Una correcta planificación, diseño y realización de los estudios importantes en la fase inicial o temprana del desarrollo es esencial para realizar las presentaciones y obtener las aprobaciones a tiempo. Nuestros expertos, con su amplia experiencia, pueden ayudar a identificar los estudios no clínicos necesarios y colaborar en el diseño de los estudios para las presentaciones reglamentarias.
Desarrollo de estrategia y material para reuniones previas a la presentación de la IND y paquetes informativos
La preparación del documento de información previa a la IND es el primer y más importante hito en el proceso de desarrollo de la estrategia reglamentaria. Es una oportunidad para expresar el plan de desarrollo del fármaco y buscar la opinión o las inquietudes de las agencias desde el principio para evitar cualquier problema reglamentario más adelante en el proceso de desarrollo del producto. Dependiendo del programa, la preparación de un dossier informativo integral y la búsqueda de claridad o la formulación de preguntas o consultas de manera adecuada antes de la reunión previa a la IND son fundamentales para evitar ambigüedades en una etapa posterior. Nuestros expertos reglamentarios de diversos antecedentes (CMC, no clínico y clínico) han trabajado en numerosos proyectos y han desarrollado libros informativos, planes de desarrollo clínico y dossiers para reuniones previas a la IND para una variedad de programas. En ocasiones, las preguntas estratégicas con el debido fundamento científico proporcionadas por nuestros consultores de Asuntos Regulatorios han ayudado a los clientes a obtener exenciones para ciertos estudios no clínicos y clínicos, ahorrando así costos y plazos de desarrollo y aprobación.
Evaluación y calificación de CRO para la realización de estudios toxicológicos reglamentarios
La identificación, cualificación y selección de una organización de investigación por contrato (CRO) para la realización de estudios toxicológicos GLP, que cuente con una sólida experiencia en la gestión de datos de alta calidad y capacidad científica para gestionar estudios no clínicos, es fundamental para cualquier programa de descubrimiento. Nuestros expertos, con años de experiencia práctica en el entorno de trabajo GLP, pueden ayudar a identificar y cualificar la CRO más adecuada para realizar estudios no clínicos en función del tipo de programa.
Revisión y seguimiento de estudios no clínicos en CROs
Una vez seleccionada la CRO, es el momento de poner en marcha las actividades para la realización de los estudios GLP. Desde la fase inicial (es decir, la redacción o revisión de los planes de estudio para los estudios no clínicos), pasando por la revisión y evaluación de los datos provisionales y el seguimiento de la marcha del estudio, es importante evitar cualquier situación imprevista al final. Nuestros expertos en estrategia reglamentaria global han elaborado o revisado planes de estudio para una gran variedad de estudios no clínicos y han aportado sus valiosas opiniones en el momento oportuno. Nuestros expertos también han supervisado el avance de los estudios no clínicos mediante inspecciones in situ o fuera de las instalaciones para completar los proyectos de forma eficaz y exitosa.
Desarrollo y revisión de protocolos de ensayos clínicos
Los equipos de redacción médica y clínica de Freyr cuentan con experiencia y conocimientos en planes de desarrollo clínico y revisión de protocolos de ensayos clínicos. Los equipos participan en el desarrollo de una variedad de protocolos para diferentes ámbitos u objetivos de los estudios, incluidos, entre otros, estudios de dosis única ascendente (SAD), dosis múltiple ascendente (MAD), prueba de concepto, farmacocinéticos, farmacodinámicos, de evaluación del potencial de abuso en humanos y estudios regulares de eficacia y seguridad. Nuestro equipo de estrategia reglamentaria cuenta con una gran variedad de expertos, incluidos farmacólogos, profesionales médicos, farmacéuticos clínicos, redactores médicos y estadísticos.
Freyr como socio desde la fase de descubrimiento
- Conocimiento reglamentario profundo. Nuestros consultores de Asuntos Regulatorios están perfectamente integrados con capacidades de TI.
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, incluidas las NCE, los genéricos, los productos biológicos y los biosimilares.
- Planes de desarrollo clínico.
- Amplia experiencia en el trabajo en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiología, psiquiatría, neumología, nefrología, gastroenterología, entre otras
- Procesos definidos de revisión interna exhaustiva a nivel científico, médico, editorial y de control de calidad, antes de la revisión por parte del patrocinador.
- Experiencia en la redacción de documentos para varias fases del desarrollo clínico, desde la fase I hasta la fase IV, estudios de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y estudios de seguridad posterior a la autorización (PASS).
- Amplia experiencia en el trabajo con diversas partes interesadas, como equipos de operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, medicina y seguridad, para la entrega de documentos.
- Documentos listos para su presentación en cuanto a información técnica, idioma, formato y plantilla utilizada para preparar el documento.
- Entrega oportuna con el más alto estándar de calidad.
- Equipo cualificado, formado y experimentado de toxicólogos y científicos de datos con un conocimiento profundo de los requisitos no clínicos para diversas presentaciones que involucran diversos proyectos de descubrimiento.
- Experiencia en el diseño de planes de desarrollo no clínico para proyectos complejos, incluida la identificación de riesgos potenciales y estrategias de mitigación en el contexto de la estrategia reglamentaria general.
- Buen conocimiento y comprensión de las evaluaciones de riesgos toxicológicos de excipientes e impurezas, incluida la definición de los límites de cualificación.
- Freyr cuenta con personal con experiencia directa en el trabajo en el entorno de GLP como director de estudio, así como con profesionales que poseen un sólido conocimiento de los procesos de fabricación y de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Sólido sistema de control de calidad para la redacción y revisión de informes de evaluación de seguridad toxicológica y no clínica, que garantiza documentos científicamente correctos y listos para auditorías o presentaciones.
- Freyr cuenta con un equipo de expertos capaz de entregar documentos en un plazo menor al tiempo estándar que toma el resto de la industria en la misma tarea.
- Equipo de expertos cualificado y experimentado.
- Servicios rentables con un tiempo de respuesta más rápido.
- Entregas puntuales y prioritarias según la urgencia.
- Ayuda y asistencia para la resolución de consultas reglamentarias.
