,Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento - Resumen
Diseño y adaptación de un programa de desarrollo no clínico eficaz
La planificación de una estrategia reglamentaria eficaz es un aspecto importante de cualquier programa de investigación. La planificación y el diseño de un plan de desarrollo no clínico científicamente sólido, adaptado a los requisitos específicos del proyecto, son de suma importancia para la presentación exitosa de la IND y para los desarrollos posteriores, incluida la presentación de la NDA. Nuestro equipo de toxicólogos, con varios años de experiencia en el campo del desarrollo de fármacos, ha apoyado a numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas pequeñas y medianas en diversas etapas del desarrollo de fármacos como socio estratégico. Los programas y estrategias de desarrollo no clínico propuestos por nuestros expertos han sido bien aceptados por varias Agencias, incluida la FDA de US. Los programas comprendían moléculas innovadoras pequeñas y grandes, incluidas las presentaciones de NDA para nuevas indicaciones y rutas de administración alternativas.
Planificación y diseño de estudios no clínicos de prueba de concepto (PoC)
Dependiendo del tipo de proyecto y del área terapéutica (por ejemplo, enfermedades inflamatorias y autoinmunes, SNC, metabolismo, manejo de heridas, incluidas las enfermedades infecciosas, etc.), nuestros consultores de Asuntos Regulatorios han ayudado a los clientes en la selección de modelos animales relevantes para comprender la Prueba de Concepto (PoC) no clínica, incluidos los aspectos farmacocinéticos. Nuestros expertos pueden ayudar en la planificación y el diseño de estudios de PoC no clínicos para adaptarse a los requisitos específicos del programa de los clientes.
Planificación y diseño de estudios de farmacología y toxicología de descubrimiento temprano
La planificación de estudios de descubrimiento temprano y estudios de investigación clínica científicamente sólidos y apropiados para permitir la selección de mejores candidatos para un desarrollo posterior no solo es importante para la conservación de recursos, sino que también ayuda a ahorrar tiempo y gastos innecesarios en candidatos a medicamentos no viables. Nuestros expertos pueden ayudar en la selección del candidato o candidatos adecuados y en el proceso de toma de decisiones apropiado. Los estudios de descubrimiento temprano diseñados para responder preguntas específicas con recursos mínimos y un tiempo de respuesta rápido son importantes en este proceso. Del mismo modo, una evaluación científica adecuada de los resultados preliminares en una etapa temprana es esencial para la priorización del desarrollo.
Apoyo estratégico que incluye el diseño de estudios de toxicología reglamentarios (GLP) para presentaciones de IND/BLA/NDA
Según el requisito del programa, decidir sobre los estudios no clínicos más apropiados científicamente y fundamentales para diversas presentaciones reglamentarias como las de tipo IND/BLA y NDA es crucial. La planificación, el diseño y la realización adecuados de los estudios importantes en la etapa inicial o temprana del desarrollo son esenciales para las presentaciones y aprobaciones a tiempo. Nuestros expertos, con su vasta experiencia, pueden ayudar a identificar los estudios no clínicos requeridos y asistir en el diseño de los estudios para las presentaciones reglamentarias.
Desarrollo de estrategia y material para la reunión previa al IND y los paquetes informativos.
La preparación del documento informativo pre-IND es el primer e importante hito en el proceso de desarrollo de la estrategia reglamentaria. Es una oportunidad para exponer el plan de desarrollo del fármaco y buscar la opinión/preocupaciones de las Agencias desde el principio para evitar cualquier problema reglamentario más adelante en el proceso de desarrollo del producto. Dependiendo del programa, la preparación de un paquete informativo completo y la búsqueda de claridad o la formulación de preguntas/consultas de manera adecuada antes de la reunión pre-IND es muy esencial para evitar ambigüedades en una etapa posterior. Nuestros expertos reglamentarios de diversas procedencias (CMC, no clínicos y clínicos) han trabajado en numerosos proyectos y han desarrollado libros informativos, planes de desarrollo clínico y paquetes para reuniones pre-IND para una variedad de programas. En ocasiones, las preguntas estratégicas con el respaldo científico adecuado proporcionado por nuestros consultores de Asuntos Regulatorios han ayudado a los clientes a obtener exenciones para ciertos estudios no clínicos y clínicos, ahorrando así en costes y en los plazos de desarrollo/aprobación.
Evaluación y cualificación de CRO para la realización de estudios de toxicología reglamentaria
La identificación, cualificación y selección de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) para la realización de estudios de toxicología GLP, con buena experiencia en gestión de datos de alta calidad y capacidades científicas para manejar estudios no clínicos, es crucial para cualquier programa de descubrimiento. Nuestros expertos, con años de experiencia real en el entorno de trabajo GLP, pueden ayudar a identificar y cualificar la CRO más adecuada para llevar a cabo estudios no clínicos según el tipo de programa.
Revisión y seguimiento de estudios no clínicos en CROs
Una vez seleccionado el CRO, es el momento de iniciar las actividades para la realización de estudios GLP. Desde la etapa inicial, es decir, la redacción o revisión de los planes de estudio para estudios no clínicos, la revisión y evaluación de los datos provisionales, y el seguimiento del progreso del estudio, es importante evitar cualquier situación imprevista al final. Nuestros expertos globales en estrategia reglamentaria han desarrollado y/o revisado planes de estudio para una variedad de estudios no clínicos y han proporcionado sus aportaciones inestimables en el momento adecuado. Nuestros expertos también han supervisado el progreso de los estudios no clínicos mediante inspecciones in situ o a distancia para completar los proyectos de forma eficaz y exitosa.
Desarrollo y revisión del protocolo de estudio clínico
Los equipos de Redacción Médica y Clínicos de Freyr cuentan con experiencia en planes de desarrollo clínico y revisión de protocolos de estudios clínicos. Los equipos participan en el desarrollo de una variedad de protocolos para diferentes alcances u objetivos de los estudios, incluyendo, entre otros, SAD, MAD, prueba de concepto, farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios de responsabilidad de abuso humano y estudios regulares de eficacia y seguridad. Nuestro equipo de estrategia reglamentaria cuenta con numerosos expertos, incluyendo farmacólogos, profesionales médicos, profesionales con doctorado en farmacia, redactores médicos y estadísticos.
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
- Conocimiento reglamentario profundo. Nuestros consultores de Asuntos Regulatorios están perfectamente integrados con las capacidades de TI.
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluyendo NCEs, genéricos, biológicos y biosimilares.
- Planes de desarrollo clínico.
- Amplia experiencia trabajando en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratoria, renal, gastrointestinal, etc.
- Procesos definidos de revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad interno, antes de la revisión del patrocinador.
- Experiencia en la redacción de documentos para diversas fases del desarrollo clínico, incluyendo la Fase I a la Fase IV, Estudios de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).
- Con experiencia en trabajar con diversas partes interesadas, como equipos de operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, médicos y de seguridad, para entregar documentos.
- Documentos listos para su presentación en cuanto a información técnica, lenguaje, formato y plantilla utilizada para preparar el documento.
- Entrega puntual con el más alto estándar de calidad.
- Equipo cualificado, capacitado y experimentado de toxicólogos y científicos de datos con un profundo conocimiento de los requisitos no clínicos para diversas presentaciones que involucran proyectos de descubrimiento diversos.
- Experiencia en el diseño de planes de desarrollo no clínicos para proyectos complejos, incluyendo la identificación de riesgos potenciales y la estrategia de mitigación en el contexto de la estrategia reglamentaria general.
- Buen conocimiento y comprensión de las evaluaciones de riesgo toxicológico de excipientes e impurezas, incluyendo la definición de los límites de cualificación.
- Freyr cuenta con personal con experiencia de primera mano trabajando en el entorno GLP como director de estudio y también con aquellos que tienen una buena comprensión del proceso de fabricación y los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Sistema robusto de control de calidad para la redacción y revisión de informes de evaluación de seguridad no clínicos y toxicológicos, que aseguran documentos científicamente correctos y listos para auditoría/presentación.
- Freyr cuenta con un equipo de expertos que puede entregar documentos más rápido que el tiempo estándar que tardan otros en la industria para la misma tarea.
- Equipo cualificado y experimentado de expertos.
- Servicios rentables con un tiempo de respuesta más rápido.
- Entregas a tiempo y prioritarias según la urgencia.
- Ayuda/asistencia para la resolución de consultas reglamentarias.
