,Procedimiento Nacional (NP) - Descripción general
Si un solicitante tiene como objetivo obtener una Autorización de Comercialización (MA) en un estado miembro elegido de la Unión Europea (UE), se le exige presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la autoridad competente del estado respectivo a través del Procedimiento Nacional (NP).
La autoridad competente es responsable de revisar y conceder una MA. La mayoría de las Autoridades Sanitarias (AS) requieren doscientos diez (210) días para la revisión y aprobación de la MAA. Sin embargo, puede variar ligeramente de una AS a otra, según los Member States, seguida de la fase nacional para las actividades de traducción.
Si una MA es concedida por la autoridad competente del Member State de la UE y el solicitante desea registrar el producto medicinal en cualquier otro Member States de la UE, el titular de la MA puede presentar la misma MAA al estado requerido (que se denominará Concern Member State [CMS]), y el Member State que autorizó la MAA se considerará el Reference Member State (RMS).
Con experiencia en la gestión de presentaciones del Artículo 10(1) a las Autoridades Competentes en la UE, Freyr extiende el soporte End-to-End para presentaciones para todos los procedimientos, incluido el Procedimiento Nacional (NP). Además, Freyr apoya a los fabricantes en el nombramiento de Persona Cualificada (QP) para calidad y QP para Farmacovigilancia (QPPV) en los Member States respectivos para validar la calidad y organizar la vigilancia poscomercialización.
Procedimiento Nacional (NP) - Experiencia
- Representación legal como Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de productos medicinales que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la etapa de desarrollo de los productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/medios múltiples/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Producto Medicinal de Referencia (RMP).
- Preparación del Informe de Desarrollo de Producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de especificaciones (producto terminado/API/en proceso/productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria basado en los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para calidad y una Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEA y no tienen su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento para la consulta del sitio de pruebas de liberación de lotes y del sitio de pruebas de control de lotes (si los solicitantes no tienen su propio sitio en el EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos fuente/expediente ya registrado para su adecuación reglamentaria.
- Compilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la MAA a las AS de la UE.
- Estrategia reglamentaria en las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (RTQs).
- Preparar respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HAQs) con documentos/datos de apoyo y justificación científica para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y los documentos de apoyo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Compilación y presentación de variaciones y renovaciones a la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación para la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
