,Presentaciones de Drug Master File (DMF) - Descripción general
La presentación de un Drug Master File (presentación de DMF) no es obligatoria para la FDA de US, ya que los DMF no son aprobados ni desaprobados. Sin embargo, para mantener la confidencialidad en múltiples DMF, los fabricantes/titulares de DMF presentan solicitudes de DMF independientes para sustancias farmacológicas/excipientes/materiales de envasado.
Para cumplir con los requisitos de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II y la Evaluación Inicial de Completitud (ICA) de la FDA de US, los titulares de DMF deben asegurarse de que su DMF cumpla con los requisitos previos de la FDA. Es fundamental obtener la aprobación para la solicitud de DMF, ya que permitirá al titular de DMF proporcionar acceso a múltiples solicitudes como IND/NDA/ANDA a través de una Carta de Acceso (LoA).
Freyr cuenta con un equipo reglamentario altamente cualificado y comprometido que se especializa en la presentación de Drug Master File (DMF) ante la FDA. Nuestro equipo posee una amplia experiencia en la presentación y gestión de DMF para varios componentes, como sustancias farmacológicas, excipientes y materiales de envasado en la FDA de US.
Presentaciones de Drug Master File (DMF)
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de Drug Master File, como:
- Drug Master File tipo II: Sustancia farmacológica y sustancia farmacológica intermedia.
- Drug Master File tipo III: Materiales de envasado.
- Drug Master File tipo IV: Excipiente, colorante, saborizante, esencia o material utilizado en su preparación.
- Apoyo reglamentario en la identificación del material de partida.
- Orientación en la selección de la ruta de síntesis para la sustancia farmacológica.
- Apoyo para el diseño de los límites de impurezas en los materiales de partida, intermedios y su arrastre a los Ingredientes Farmacéuticos Activos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y elementales en productos intermedios o sustancias farmacéuticas.
- Apoyo en la revisión en la finalización del informe de desarrollo con Calidad por Diseño (QbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de DMF.
- Revisión de los registros de fabricación de lotes ejecutados para verificar su idoneidad.
- Presentación de DMF/Drug Master Files y preparación de DMF de acuerdo con los requisitos de GDUFA e ICA para sustancias farmacológicas.
- Orientación para el cumplimiento de las tarifas GDUFA.
- Publicación de DMFs de US en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la FDA de US.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para Drug Master Files registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a consultas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en la presentación de DMF.
- Creación de la plantilla de Drug Master File.
- Preparación de DMF.
- Presentación del Ingrediente Farmacéutico Activo.
- Apoyo en la publicación de US DMF.
