,Procedimiento Centralizado - Descripción general
El Procedimiento Centralizado (CP) se utiliza comúnmente para obtener la autorización de comercialización de productos medicinales. Un CP es válido para todos los Member States de la Unión Europea (UE). Desde su introducción en 1995, el CP ha sido obligatorio para todos los productos medicinales fabricados mediante procesos biotecnológicos, productos medicinales huérfanos y productos humanos que contienen una nueva sustancia activa que no fue autorizada en la comunidad antes del 20 de mayo de 2004 (fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/2004), y que están destinados al tratamiento del SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos o diabetes.
El procedimiento centralizado (CP) es opcional para:
- Productos que contienen nuevas sustancias activas no autorizadas en la comunidad antes del 20 de mayo de 2004.
- Productos que constituyen una innovación terapéutica, científica o técnica significativa.
- Productos que requieren una autorización comunitaria en interés de la salud de los pacientes o de los animales.
Freyr tiene experiencia asistiendo a fabricantes de productos medicinales genéricos a través del Procedimiento Centralizado (CP), mientras cumple con los requisitos de las presentaciones a las Autoridades Sanitarias (HA) en la UE. Freyr apoya la preparación de Informes de Desarrollo de Productos. Freyr también tiene experiencia práctica en la gestión de presentaciones y renovaciones post-aprobación para todo tipo de formulaciones, incluyendo formas farmacéuticas orales sólidas, orales líquidas y parenterales.
Procedimiento Centralizado - Experiencia
- Representación legal como Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de productos medicinales que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la etapa de desarrollo de los productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/medios múltiples/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Producto Medicinal de Referencia (RMP).
- Preparación del Informe de Desarrollo de Producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de las especificaciones (producto terminado/API/en proceso/productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria basado en los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para calidad y una Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) [si la oficina del solicitante no está en el EEA y no tienen su propia QP y QPPV].
- Asesoramiento para la consulta del sitio de pruebas de liberación de lotes y del sitio de pruebas de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus propios sitios en el EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos fuente/expediente ya registrado para su adecuación reglamentaria.
- Compilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a las AS de la UE.
- Preparar la estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de las Autoridades Sanitarias (RTQs).
- Preparar respuestas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (HAQs) con documentos/datos justificativos y fundamento científico para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y los documentos de apoyo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Compilación y presentación de variaciones y renovaciones para la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación para la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
