,Descripción general del Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
Un fabricante que desea comercializar su Dispositivo Médico en un mercado extranjero, a menudo debe designar un representante autorizado local de Dispositivos Médicos o un representante en el país, si no tiene un domicilio social registrado en el país objetivo.
Un representante autorizado de Dispositivos Médicos es cualquier persona física o jurídica que tenga una entidad local en el territorio, designada explícitamente por el fabricante, que actúa y puede dirigirse a las autoridades y organismos del país en nombre del fabricante.
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Los requisitos previos y las responsabilidades de un representante autorizado local varían entre las distintas Agencias de Salud. Por ejemplo, el agente de Estados Unidos (US) para Dispositivos Médicos y Diagnósticos In Vitro (IVD) servirá como enlace entre la FDA y los establecimientos extranjeros que importan u ofrecen importar a los US. Las responsabilidades comunes de un representante autorizado incluyen:
- Actuar como primer punto de contacto con las autoridades reglamentarias y las oficinas de importación/aduanas
- Ser responsable de las consultas previas a la certificación y posteriores a la aprobación
- Sirviendo de enlace entre la autoridad de Dispositivos Médicos y el fabricante extranjero en caso de una Acción Correctiva de Seguridad en el Campo (FSCA), la notificación de eventos adversos graves a las autoridades competentes y en cooperación con el distribuidor del fabricante.
¿Quién puede actuar como Representante Autorizado Local?
Los distribuidores o importadores de los dispositivos pueden actuar como Representante Autorizado (RA) del fabricante en los países respectivos. Sin embargo, dicha implicación presenta dificultades cuando se identifica la necesidad de tener múltiples distribuidores o de cambiar el distribuidor existente.
El distribuidor o importador, titular de la licencia del dispositivo, puede ser reacio a autorizar a otro distribuidor a comercializar el dispositivo. Los fabricantes suelen acabar volviendo a registrar el dispositivo, ya que los distribuidores tampoco emiten Certificados de No Objeción (NoC) para la transferencia de la licencia del dispositivo. Considerando todos estos escenarios, lo ideal es que los fabricantes designen entidades independientes, sin intereses comerciales, como Freyr, como su Representante Autorizado.
Para permitir a los fabricantes extranjeros navegar por los requisitos reglamentarios regionales para el registro, la precertificación y las consultas posteriores a la aprobación, Freyr actúa como representante autorizado en nombre de los fabricantes extranjeros.
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Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
- Punto único de contacto en el país para la comunicación con las Autoridades Sanitarias (AS)
- Servicios independientes de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH).
- Apoyo para el cambio de Representante Legal
- Contacto continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Interacción con la agencia en idiomas regionales para los mercados de APAC, LATAM y Europa
- Económico
- Flexibilidad para cambiar de distribuidores.
- Sólida relación con diferentes AS
- Equipo de expertos cualificados con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos.
- Soporte para las complejidades normativas específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todo el mundo
- Enfoque estructurado para asegurar un rápido acceso al mercado
