,Servicios de Registro de Productos Biológicos - Descripción general
Los productos biológicos son medicamentos complejos e incluyen una amplia gama de subcategorías, como proteínas terapéuticas recombinantes, anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, vacunas, sangre y componentes sanguíneos, etc. Los requisitos reglamentarios para los productos biológicos son amplios y varían según el tipo de producto. De manera similar, se está estableciendo un conjunto separado de marcos reglamentarios para los productos biológicos de entrada posterior, que son reconocidos globalmente como productos biosimilares. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos ayuda a comprender el marco reglamentario y a evaluar los requisitos de cada subcategoría de un producto biológico en los mercados emergentes (países RoW), lo cual es un desafío y exige un conocimiento completo del producto y de la información reglamentaria específica de cada país. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos puede ayudar a facilitar este desafiante proceso reglamentario.
En comparación con los principales mercados (por ejemplo, US, UE, Japón y Australia), evaluar los requisitos reglamentarios del mercado RoW (regiones de Asia, África, América Latina, CCG y CEI) es más complicado debido al enfoque reglamentario divergente seguido por las diferentes Autoridades Sanitarias. Las diferencias en los requisitos reglamentarios para cada tipo de producto biológico/biosimilar y los requisitos de presentación en constante evolución de las Autoridades Sanitarias de RoW hacen que el proceso de registro y aprobación sea más desafiante. Para superar los obstáculos y lograr una presentación exitosa en los mercados RoW, los servicios de registro de productos biológicos y el apoyo estratégico de un socio de Asuntos Regulatorios probado son de suma importancia.
Freyr es un proveedor de servicios reglamentarios especializado con una experiencia significativa en el manejo de productos biológicos novedosos, biosimilares, vacunas, productos sanguíneos y plasmáticos, y productos de terapia celular y génica en los países ROW. Nuestro equipo en Freyr puede proporcionarle una orientación completa sobre estrategia reglamentaria y servicios de registro de productos biológicos.
Servicios de Registro de Productos Biológicos - Experiencia
- Freyr cuenta con un buen grupo de expertos de la industria y de antiguas agencias con más de 25 años de experiencia en el ámbito normativo de productos biológicos/biosimilares.
- Los equipos de Freyr tienen excelentes competencias técnicas y científicas para abordar cuestiones reglamentarias asociadas con diferentes sistemas de expresión recombinante (E.coli, levaduras, células rCHO, etc.) y diferentes tipos de líneas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Historial exitoso en el manejo de Productos Combinados que son una combinación de un producto biológico y un dispositivo (PFS, inyector tipo pluma, etc.).
- Estrategia reglamentaria para la expansión global de productos biológicos/biosimilares. Esto incluye la planificación estratégica para ensayos clínicos en regiones específicas, un enfoque por fases para el registro de productos en múltiples países, un enfoque estratégico en las presentaciones reglamentarias y las respuestas a consultas de las HA.
- Estrategia de desarrollo de medicamentos para biosimilares. Esto incluye la identificación del medicamento de referencia, la demostración de la similitud analítica, las exenciones de datos clínicos, la reducción de la necesidad de generar datos clínicos en la población local, etc.
- Estrategia reglamentaria/Informes de conocimiento reglamentario para la entrada en nuevos países de RoW.
- Organizar reuniones con las agencias y representar a los patrocinadores para resolver asuntos científicos durante el registro del producto.
- Registro de productos biológicos en todos los mercados RoW (Asia, África, LATAM, GCC y CIS).
- Evaluación de las deficiencias reglamentarias específica de cada país para el registro del producto biológico previsto/producto biosimilar.
- Redacción del dossier principal/preparación del dossier en formatos específicos de cada país, apoyo necesario para la traducción del dossier al idioma local y gestión de presentaciones reglamentarias.
- Soporte para la presentación de variaciones/modificaciones/suplementos de CMC de productos biológicos a diferentes autoridades sanitarias.
- Gestión del ciclo de vida y renovaciones de productos biológicos.
