Descripción general del agente de autorización en India para el registro de dispositivos médicos en India
Dado que las normativas de dispositivos médicos en India experimentan cambios significativos, los fabricantes deben adelantarse a los acontecimientos. Conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros sin una filial local en India tienen la obligación de designar a un agente autorizado en India (IAA), que sea una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante. Freyr aborda las inquietudes habituales en torno a la selección y designación de un IAA, y aclara las principales dudas planteadas por los fabricantes de dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Competencias de IAA de Freyr
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Representación de agente local en la India.![]()
Enlace con la CDSCO.![]()
Actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).![]()
Renovación de licencias.![]()
Asesor reglamentario.![]()
Soporte de registro End-to-End.![]()
Presente la solicitud de licencia de importación.![]()
Presentación de la licencia de prueba para importación con fines de ensayo, evaluación e investigaciones clínicas.![]()
Cambios posteriores a la aprobación y solicitudes de refrendo.![]()
Obtenga la aprobación previa antes de implementar cualquier cambio importante.
Preguntas frecuentes (FAQs)
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 exige que los fabricantes extranjeros que no cuenten con una filial local en India designen a un IAA. El IAA es una entidad local registrada ante la CDSCO que puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como nexo entre la CDSCO y dicho fabricante.
Para actuar como el IAA de un fabricante extranjero, se deben cumplir los siguientes requisitos previos establecidos por la CDSCO. Un IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en la India con un Número de Identificación Corporativa (CIN) activo.
- Ser residente de la India
- Obtenga un poder notarial (POA) del fabricante extranjero para el registro de dispositivos médicos ante la CDSCO.
- Contar con una licencia de fabricación, mayorista o de distribución en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de 1945.
Se requiere un IAA para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
Agente de Autorización en la India para el Registro de Dispositivos Médicos en la India
- Apoyo reglamentario: contar con un conocimiento profundo de la normativa india sobre dispositivos médicos y desarrollar estrategias reglamentarias personalizadas para garantizar el cumplimiento y un acceso fluido al mercado.
- Enlace continuo con las agencias: gestión experta de consultas reglamentarias y entrega de respuestas precisas y puntuales para facilitar unos procesos de aprobación fluidos.
- Punto de contacto único: coordinación de todas las actividades reglamentarias, presentaciones y comentarios para garantizar una comunicación coherente y clara entre el fabricante y la agencia reglamentaria.
- Aproveche una sólida experiencia en las normativas indias sobre dispositivos médicos.
- estrategias personalizadas para procesos de aprobación eficientes.
- Garantice una entrada al mercado fluida y conforme con un soporte reglamentario integral.
- Confíe en respuestas rápidas y precisas a las consultas reglamentarias.
- Garantiza el cumplimiento de todas las normas y reglamentos pertinentes de la India.
- Minimice los riesgos reglamentarios con un enfoque proactivo.
