,Agente de Autorización Indio para el Registro de Dispositivos Médicos en India - Resumen
Con las regulaciones indias de Dispositivos Médicos experimentando cambios significativos, los fabricantes deben mantenerse a la vanguardia. Según las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros sin una filial local en India están obligados a nombrar un Agente Autorizado Indio (IAA), una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante. Freyr aborda las preocupaciones comunes en torno a la selección y el nombramiento de un IAA, resolviendo las principales consultas planteadas por los fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD.
Competencias de Freyr IAA
![]()
Representación de Agente Local en India.![]()
Enlace con la CDSCO.![]()
Actividades de Post-market Surveillance (PMS).![]()
Renovación de licencias.![]()
Asesor reglamentario.![]()
Soporte de registro End-to-end.![]()
Presentar la Solicitud de Licencia de Importación.![]()
Presentación de la Licencia de Prueba para Importación para Pruebas, Evaluación e Investigaciones Clínicas.![]()
Cambios posteriores a la aprobación y Solicitudes de Aprobación.![]()
Obtener Aprobación Previa Antes de la Implementación de Cambios Importantes.
Preguntas Frecuentes (PF)
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 exige a los fabricantes extranjeros que no tienen ninguna filial local en India que nombren un IAA. El IAA es una entidad local registrada en la CDSCO que puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como puente entre la CDSCO y el fabricante extranjero.
Para actuar como IAA de un fabricante extranjero, se deben cumplir los siguientes requisitos previos establecidos por la CDSCO. Un IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en la India con un Número de Identificación Corporativa (CIN) activo.
- Ser Residente de la India
- Obtener un Poder Notarial (POA) del fabricante extranjero para el registro de Dispositivos Médicos ante la CDSCO.
- Tener una licencia de fabricación, venta al por mayor o distribución conforme a la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y sus Normas de 1945.
Se requiere IAA para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
- Soporte Reglamentario: Poseer un conocimiento profundo de las regulaciones indias de Dispositivos Médicos y desarrollar estrategias reglamentarias personalizadas para garantizar el cumplimiento y una entrada fluida al mercado.
- Enlace Continuo con Agencias: Gestionar de forma experta las consultas reglamentarias y ofrecer respuestas precisas y rápidas para facilitar procesos de aprobación fluidos.
- Punto Único de Contacto: Coordinar todas las actividades reglamentarias, presentaciones y comentarios para asegurar una comunicación consistente y clara entre el fabricante y la agencia reguladora.
- Aproveche nuestra profunda experiencia en las regulaciones indias de Dispositivos Médicos.
- estrategias personalizadas para procesos de aprobación eficientes.
- Garantizar una entrada al mercado fluida y conforme con un soporte reglamentario integral.
- Confíe en respuestas rápidas y precisas a consultas reglamentarias.
- Garantiza el cumplimiento con todas las normas y reglamentos indios pertinentes.
- Minimice los riesgos reglamentarios con un enfoque proactivo.
