,Soporte para la aprobación de MAA - Resumen
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otras Autoridades Sanitarias de la UE (HAs) podrían necesitar aclaraciones o información adicional para revisar técnicamente el contenido que se les ha presentado a través de diversos procedimientos, lo cual se solicitaría al MAH como consultas de los días 120/150/180/210. Los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) deben responder a estas consultas con aportaciones científicas y justificaciones para evitar retrasos en el ciclo de revisión y agilizar la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Al responder a estas consultas, los MAHs pueden considerar el apoyo para la aprobación de la MAA para una revisión exhaustiva del contenido.
Para garantizar la presentación oportuna de la MAA, los solicitantes deben notificar a la EMA al menos siete (07) meses antes de la fecha de presentación prevista, proporcionando una fecha de presentación estimada a la Agencia. Freyr tiene una amplia experiencia facilitando las aprobaciones de MAA para diversas formulaciones en los países de la UE.
Algunos de los servicios que ofrece Freyr incluyen el apoyo para la aprobación de MAA, estrategias de presentación reglamentaria de MAA y el proceso de aprobación de medicamentos genéricos en Europa.
Soporte para la aprobación de MAA - Experiencia
- Una revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de la EMA/otras AS de la UE en comparación con el contenido registrado.
- Preparación de un plan de acción con responsabilidades para cumplir con los plazos de presentación de respuestas.
- Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar.
- Evaluación de datos y/o aportaciones adicionales e identificación de las deficiencias.
- Preparación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo.
- Correspondencia con la EMA/otras Autoridades Sanitarias de la UE para solicitudes de prórroga y negociación sobre la estrategia.
