Informe de evaluación clínica (CER) para dispositivos médicos: Visión general
Cualquier dispositivo destinado a comercializarse en la Unión Europea (UE) debe llevar el marcado CE. De conformidad con el EU MDR 2017/745, los requisitos para un informe de evaluación clínica (CER), incluidos los requisitos de proceso y datos, varían según la clase del dispositivo y son necesarios para obtener la certificación CE de los dispositivos Médicos. Los dispositivos de clase I de bajo riesgo pueden realizar la autocertificación CE. Por el contrario, otras clases de dispositivos (IIa, IIb, III) deben tramitar la certificación del marcado CE a través de un organismo notificado acreditado. El fabricante debe presentar el expediente técnico CE al organismo notificado para su evaluación, emisión de la aprobación del marcado CE y emisión del certificado CE. Se requiere presentar el Clinical evaluation reports (CER) para los Dispositivos Médicos junto con el expediente técnico CE para cumplir con los requisitos del marcado CE. El CER debe actualizarse continuamente con nueva información procedente de controles de seguridad, estudios de seguimiento y gestión de riesgos.
El Informe de Evaluación Clínica (CER) para dispositivos médicos es uno de los informes que se deben presentar junto con el expediente técnico CE para cumplir con los requisitos del CER.
¿Qué es un informe de evaluación clínica (CER)?
La redacción del informe de evaluación clínica incluye la valoración y el análisis de los datos clínicos relacionados con un Dispositivos Médicos para verificar su seguridad y rendimiento clínicos. La evaluación clínica de los dispositivos médicos se basa en el análisis exhaustivo de los datos clínicos anteriores y posteriores a la comercialización relacionados con el uso previsto. El informe de evaluación clínica incluye datos específicos del dispositivo, así como cualquier dato relativo a los dispositivos declarados equivalentes por el fabricante.
Un informe de evaluación clínica consta de literatura científica y datos clínicos analizados que se recopilaron a partir de una investigación clínica de su dispositivo o de los resultados de otros estudios sobre dispositivos sustancialmente equivalentes, en los que los fabricantes deben tener acceso completo a los datos técnicos, biológicos y clínicos del dispositivo equivalente y demostrar claramente cómo su dispositivo coincide en todos los aspectos críticos. El CER de un dispositivo médico demuestra que este cumple con su propósito previsto sin exponer a los usuarios y pacientes a riesgos adicionales.
El CER de los EU MDR debe actualizarse todos los años. La frecuencia de las actualizaciones del CER se basa en el riesgo y es específica para cada dispositivo. Si el dispositivo conlleva riesgos significativos, debe actualizarse al menos una vez al año; en caso de que el dispositivo se comercialice durante un período significativo y esté bien establecido, el CER puede actualizarse cada 2 o 5 años. Cualquier cambio realizado en el diseño del dispositivo y cualquier información nueva procedente de los datos de Post-Market Surveillance podría desencadenar la actualización del informe CER.
La evaluación clínica de los dispositivos médicos, tal como se enmarca en el Informe de Evaluación Clínica (CER), se basa en los factores enumerados a continuación.
- Literatura científica disponible actualmente; y/o
- Investigaciones clínicas realizadas; o
- Si no se considera oportuna la demostración de conformidad con los requisitos esenciales basada en datos clínicos.
Etapas de redacción del Informe de Evaluación Clínica (CER)
En referencia al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE – 2017/745, existen cuatro (04) etapas diferentes para realizar una evaluación clínica de dispositivos médicos con el fin de preparar un Informe de Evaluación Clínica (CER) de EU MDR completo.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que accedan por primera vez al mercado de la UE deben asegurarse de que su informe de evaluación clínica cumpla con la normativa del EU MDR.
Freyr ofrece servicios de certificación CE End-to-End a los fabricantes de dispositivos, incluida la redacción de informes de evaluación clínica de acuerdo con la normativa EU MDR 2017/745 recientemente implementada. Con una sólida experiencia regional en Dispositivos Médicos en la UE, Freyr atiende los requisitos específicos de las agencias y adapta el informe de evaluación clínica en consecuencia.
Informe de evaluación clínica (CER)
- Asistencia de End-to-End para la redacción de informes de evaluación clínica, incluida la búsqueda bibliográfica, conforme a las directrices de la MEDDEV 2.7/1, revisión 4, y del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE.
- Diseño de un plan de evaluación clínica para su organización.
- Identificar, buscar, analizar y recopilar la literatura científica aplicable correspondiente.
- Desarrollo de una plantilla de informe de evaluación clínica para su organización.
- Análisis de deficiencias para el informe de evaluación clínica existente.
- Herramienta DMS para que su equipo contribuya de forma conjunta a la redacción del informe de evaluación clínica.
- Integración de datos de Post-Market Surveillance.
- Desarrollo de un procedimiento normalizado de trabajo para que su equipo recopile datos de Post-Market Surveillance con el fin de actualizar los informes de evaluación clínica.
- Gestión de las actualizaciones periódicas de los informes de evaluación clínica existentes, conforme a las directrices del MDR de la UE.
- Apoyo con datos de Post-Market Surveillance para dispositivos ya existentes en el mercado.
- Cumplimiento del marcado CE y servicios de marcado CE.
- Garantía de cumplimiento de las normativas aplicables recientes.
- Equipo de expertos clínicos cualificados.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos.
- Servicio integral que abarca el cumplimiento, la revisión y la planificación.
Preguntas frecuentes (FAQs)
01. ¿Qué es un Informe de Evaluación Clínica (CER) y por qué es importante?
Un informe de evaluación clínica (CER) es un documento reglamentario científico que evalúa de forma sistemática toda la evidencia clínica disponible para demostrar que un dispositivo médico es seguro, funciona según lo previsto y ofrece resultados aceptables de beneficio-riesgo clínico para su uso previsto según los EU MDR. Desempeña un papel central en la evaluación de la conformidad y el cumplimiento continuo.
02. ¿Cuándo se debe preparar y actualizar un CER?
La preparación del CER comienza en las primeras etapas del desarrollo del producto como parte de un proceso de evaluación clínica planificado, y debe actualizarse periódicamente a lo largo del ciclo de vida del dispositivo siempre que surjan nuevas evidencias clínicas, datos posteriores a la comercialización o cambios en el perfil de riesgo, lo que garantiza que la evaluación beneficio-riesgo se mantenga actualizada.
03. ¿Qué elementos principales debe incluir un CER conforme a la normativa?
Un CER sólido debe reflejar una evaluación estructurada de los datos clínicos relevantes, comparaciones con el estado del arte, análisis beneficio-riesgo, aportaciones de la vigilancia posterior a la comercialización y conclusiones objetivas sobre la conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento de los EU MDR.
04. ¿Cómo influye el «estado de la técnica» en un Informe de Evaluación Clínica?
El «estado de la técnica» es el punto de referencia de la práctica clínica y la tecnología aceptadas con el que se compara la evidencia clínica; garantiza que los beneficios y riesgos del dispositivo se contextualicen en relación con las normas actuales de la medicina, lo que guía una interpretación significativa de la evidencia.
05. ¿Se requiere un CER para todos los Dispositivos Médicos bajo el EU MDR?
Sí, los informes de evaluación clínica son obligatorios para todos los Dispositivos Médicos comercializados en la UE en virtud del EU MDR, independientemente de su clase de riesgo, ya que documentan la evidencia clínica esencial para demostrar la conformidad con las expectativas reglamentarias de seguridad y rendimiento.
06. ¿Qué diferencia un CER de alta calidad de un informe de cumplimiento básico?
Un informe de evaluación clínica de alta calidad integra una metodología exhaustiva de búsqueda bibliográfica, afirmaciones clínicas claras alineadas con el uso previsto, una evaluación rigurosa de los datos y reflexiones meditadas sobre el rendimiento clínico y los riesgos, yendo más allá del simple cumplimiento formal para reflejar un profundo entendimiento de las expectativas reglamentarias y el contexto clínico.
07. ¿Por qué se considera a Freyr un socio líder en servicios de Informes de Evaluación Clínica (CER)?
Freyr es ampliamente reconocido por su enfoque que prioriza los aspectos reglamentarios en el desarrollo de informes de evaluación clínica, combinando una profunda experiencia en el EU MDR, una sólida evaluación de la evidencia clínica y estrategias orientadas al ciclo de vida. Sus equipos multidisciplinares alinean las perspectivas clínicas, reglamentarias y posteriores a la comercialización para ofrecer informes de evaluación clínica rigurosos desde el punto de vista científico que resistan el escrutinio de los organismos notificados a la vez que respaldan el cumplimiento a largo plazo.
