,Descripción general del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
La evaluación del rendimiento de los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro es obligatoria para los fabricantes de DIV que entran en el mercado europeo. El nuevo Reglamento Europeo de DIV (Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV) guía específicamente a los fabricantes para que realicen una evaluación del rendimiento de los DIV y presenten el informe de evaluación del rendimiento (PER) IVDR.
El PER, según el Reglamento (UE) sobre DIV, es un aspecto clave de la documentación técnica general. El propósito de la evaluación del rendimiento es producir evidencia clínica que respalde el uso previsto por el fabricante. Según el artículo 56 (párrafo 3) del Reglamento sobre DIV, un plan de evaluación del rendimiento IVDR debe demostrar lo siguiente:
- Validez Científica
- Rendimiento Analítico
- Desempeño clínico
En el Informe de Evaluación del Desempeño (PER), el fabricante debe demostrar evidencia clínica suficiente que respalde el uso previsto del dispositivo en la práctica médica. Esta evidencia debe actualizarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo para apoyar la evaluación clínica de los IVD.
Para un cumplimiento exitoso del IVDR, los fabricantes de Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro deben ser diligentes durante todo el proceso de evaluación del desempeño, que abarca la planificación, recopilación y evaluación de los datos de evidencia clínica, así como la preparación y presentación del Informe de Evaluación del Desempeño (PER), como parte de la documentación técnica del IVDR.
Para garantizar que los fabricantes de IVD se ajusten a los requisitos de documentación técnica del IVDR, Freyr realiza una revisión sistemática de la literatura científica y desarrolla un plan de evaluación del rendimiento junto con un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) conforme.
Obtenga asesoramiento experto para la presentación de su PER.
Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
- Plan de transición para el cumplimiento del Reglamento sobre DIV.
- Informes de validez científica basados en literatura y/o datos internos.
- Informes de desempeño clínico basados en literatura y/o datos internos.
- Evidencia clínica o Informes de Evaluación del Desempeño según el IVDR.
- Plan de Evaluación del Desempeño.
- Protocolos e informes de Seguimiento del Desempeño Post-Comercialización (PMPF).
- Protocolos e informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR).
- Redacción/Revisión de otros documentos, como prospectos/instrucciones de uso (IFU), Instrucciones de Referencia Rápida (QRI), manual de operación/usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado del IVDR, registro de IVD y marcado CE.
- Experiencia demostrada en documentación técnica del IVDR.
- Sólido conocimiento reglamentario y experiencia en las áreas clave de impacto del IVDR de la UE.
- Modelo de entrega impulsado por una sólida gestión de proyectos para asegurar el cumplimiento de los plazos.
- Expertos internos de NB (revisión del informe por parte de revisores interactivos de NB)
- Equipos especializados con experiencia transversal en áreas de impacto específicas y categorías de dispositivos.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos
- Alcance completo de servicios que abarca el cumplimiento, la revisión y la planificación.
- Gran experiencia en mantener la coherencia en los entregables (plazo y calidad)
