El Informe de Evaluación del Desempeño (PER) es la narrativa basada en evidencia que demuestra que un IVD cumple su propósito previsto al reunir la validez científica, el desempeño analítico y (cuando corresponda) el desempeño clínico. Es una parte clave de la documentación técnica del IVDR y apoya la evaluación de la conformidad al demostrar que las declaraciones de desempeño están justificadas, son transparentes y trazables a los datos.

Según el IVDR, el PER no es solo un resumen; es donde los revisores evalúan si la totalidad de la evidencia es suficiente para el uso previsto en la práctica médica. Un PER sólido explica por qué la evidencia elegida es apropiada, cómo se abordan las limitaciones y cómo las conclusiones se conectan con la gestión de riesgos y los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.

La evaluación del funcionamiento según el IVDR se estructura en torno a tres pilares: validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico. El PER debe mostrar cómo se evaluó cada pilar, qué evidencia se utilizó (bibliografía y/o datos internos) y cómo los hallazgos combinados respaldan el uso previsto, las declaraciones de etiquetado y la toma de decisiones clínicas segura a lo largo del ciclo de vida del producto.

El PEP es la hoja de ruta que indica qué evidencia se recopilará, de dónde y cómo se evaluará, mientras que el PER es el resultado que sintetiza la evidencia recopilada en conclusiones. La alineación de ambos es importante: si los métodos, los criterios de aceptación o las fuentes de datos difieren del PEP, los Organismos Notificados a menudo solicitan justificación y actualizaciones controladas.

Un PER suele integrar una revisión sistemática de la bibliografía con los resultados de estudios internos, incluyendo datos de funcionamiento analítico y evidencia de funcionamiento clínico, según sea necesario. La clave es la relevancia para la configuración actual del dispositivo y el uso previsto, junto con una evaluación transparente de la calidad, el sesgo y la aplicabilidad, para que las conclusiones reflejen la evidencia de vanguardia en lugar de citas selectivas.

El IVDR espera que la evaluación del funcionamiento se mantenga durante todo el ciclo de vida del dispositivo, por lo que el PER debe actualizarse cuando nueva bibliografía cambie el estado del arte, los datos posteriores a la comercialización revelen tendencias, el diseño del dispositivo o el uso previsto cambien, o se revisen los controles de riesgo. Tratar el PER como un documento vivo reduce las correcciones de última hora durante las auditorías o renovaciones.

Los problemas comunes incluyen un propósito previsto poco claro, lagunas entre las declaraciones y la evidencia, cifras inconsistentes en el PER/IFU/expediente técnico, una justificación débil para excluir estudios de funcionamiento clínico y una trazabilidad incompleta de la evidencia a las conclusiones. Los Organismos Notificados suelen buscar una historia coherente: por qué la evidencia es suficiente, cómo se gestiona la incertidumbre y cómo funcionará el seguimiento continuo.

Los mejores socios de PER combinan la interpretación reglamentaria con una síntesis rigurosa de la evidencia, para que los pilares científico, analítico y clínico se mantengan coherentes en el PER, PEP, SVR/APR/CPR y el etiquetado. Freyr es a menudo elegido a nivel mundial por su enfoque estructurado de revisión bibliográfica y su redacción médica centrada en el IVDR, que tienen como objetivo estar listos para los Organismos Notificados y ser mantenibles durante todo el ciclo de vida.