,Registro de MAA - Descripción general
El procedimiento de Autorización de Comercialización en Europa desempeña un papel fundamental y permite a las empresas farmacéuticas comercializar y distribuir legalmente sus productos medicinales dentro de la Unión Europea. Para obtener la autorización de comercialización de sus productos genéricos, los patrocinadores deben presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA evalúa la solicitud y concede la autorización de comercialización. Esta autorización permite a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAHs) acceder a todos los Member States de la UE para la fabricación y distribución de sus productos.
El procedimiento de autorización de comercialización en Europa está altamente regulado. Los requisitos reglamentarios armonizados por todos los Member States de la UE facilitan la actividad de desarrollo y generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos. Sin embargo, la complejidad de los requisitos de procedimiento requerirá un experto reglamentario con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, experiencia en las interacciones con las Autoridades Sanitarias y en las actividades del procedimiento de registro de MAA (presentaciones de MAA) para evitar rechazos y paradas importantes del reloj en el proceso de aprobación de la autorización de comercialización.
En el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, el fabricante o el patrocinador de un producto medicinal genérico debe seleccionar un procedimiento de MAA específico, como el Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Nacional (NP), el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y el Procedimiento Descentralizado (DCP) para registrar y comercializar el producto medicinal en la UE.
Freyr, con oficinas establecidas en varios países de la UE, puede ser un socio regulatorio rentable y confiable para los fabricantes farmacéuticos en la gestión del proceso de aprobación de medicamentos genéricos, incluyendo los requisitos legales y administrativos y el apoyo para el procedimiento de registro de MAA para los productos medicinales a través de las vías del Artículo 8(3) (para productos innovadores) y el Artículo 10(1) (para medicamentos genéricos). Freyr apoya a los fabricantes farmacéuticos y/o MAHs en el logro del cumplimiento legal y de procedimiento en el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Registro de MAA - Experiencia
- Representación legal como MAH para fabricantes de productos medicinales sin establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante el desarrollo de productos genéricos.
- Asesorar a los solicitantes en la selección de los procedimientos de registro de MAA adecuados.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) y una Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEA y no tienen su propia QP y QPPV).
- Orientación en la selección de productos de prueba y lotes biológicos de productos medicinales de referencia para estudios de bioequivalencia.
- Para proporcionar apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución de productos de prueba y productos medicinales de referencia.
- Apoyo en la revisión para los fabricantes durante la etapa de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Finalización de las especificaciones para Productos Terminados (PT), productos en proceso/intermedios, y revisión de protocolos/informes para lotes de muestra/estudios de estabilidad.
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos fuente/expedientes ya registrados para su adecuación reglamentaria.
- Reserva de espacio para la presentación de MAA.
- Colaborar con Member States específicos para actuar como Estado Miembro de Referencia (RMS) en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) mediante el procedimiento descentralizado (DCP).
- Compilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la MAA a las AS de la UE.
- Estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria (RTQs).
- Preparar respuestas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (HAQs) con documentos/datos de apoyo y la justificación científica para evitar retrasos en la aprobación.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias durante todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos.
