,Soluciones de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) para Canadá – Descripción general
Una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) es un documento emitido por Health Canada (HC) que autoriza a los fabricantes a importar o vender dispositivos médicos de Clase II, III o IV en Canadá. La licencia garantiza que los dispositivos cumplen con los estándares necesarios de seguridad, calidad y eficacia según el Reglamento de Dispositivos Médicos.
¿Quién necesita un MDL?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV destinados a importar/vender en el mercado canadiense deben obtener una MDL.
Requisitos para la Emisión de una MDL:
Los fabricantes deberán cumplir con los Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener una MDL.
- Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV deben tener un certificado ISO 13485:2016 bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Esto demuestra el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para recibir la aprobación de Health Canada, emitida por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) autorizados por Health Canada, lo cual es un requisito previo para solicitar un MDL.
- Un formulario de solicitud de MDL debe presentarse a Health Canada para cada dispositivo de Clase II, III o IV.
- Los fabricantes de marca blanca pueden solicitar una MDL solo después de que al fabricante original se le haya emitido una MDL.
- El formulario de solicitud para los fabricantes de marca blanca es diferente al de los fabricantes originales.
Agilice su proceso de licencia de Dispositivos Médicos con nuestro apoyo experto. Contacte a los especialistas de Freyr hoy mismo para asegurar que su Dispositivos Médicos cumpla con todos los requisitos reglamentarios y obtenga un acceso oportuno al mercado en Canadá.
Competencias de Freyr en Licencias de Dispositivos Médicos (MDL):
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Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos de Health Canada.![]()
Revisión y compilación del análisis de brechas de los documentos fuente.![]()
Compilación y revisión del expediente técnico.![]()
Preparación de la solicitud de licencia de Dispositivos Médicos (MDL).![]()
Servicios de etiquetado según los requisitos de etiquetado de Health Canada para Dispositivos Médicos.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.![]()
Presentación e interacción con la aprobación de cumplimiento del producto por parte de Health Canada.![]()
Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP).
Preguntas Frecuentes (PF)
Para obtener una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), debe presentar una solicitud a Health Canada. Esta solicitud debe incluir información completa sobre el Dispositivo Médico, su finalidad prevista y la documentación de respaldo. Los documentos esenciales suelen incluir datos clínicos, resultados de pruebas de seguridad y la certificación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Si tiene una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) existente y necesita informar cambios en su dirección u otras modificaciones significativas, debe notificar a Health Canada. Esto se hace presentando un formulario de enmienda junto con un resumen de los cambios respecto a los detalles aprobados originalmente.
Para solicitar una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), las empresas deben demostrar que tienen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado bajo ISO 13485: 2016 a través del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema debe cumplir con los estándares específicos descritos en las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR).
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