,Servicios de Redacción Médica End-to-End - Descripción general
En Freyr, ofrecemos servicios de redacción médica durante todo el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos, adaptados para satisfacer sus necesidades específicas. Cumplimos con las normativas, mantenemos una buena documentación y proporcionamos experiencia, tecnología y procesos. Entregamos documentos de alta calidad y servicios de ensayos clínicos de Fase I-IV en diversas áreas terapéuticas, utilizando estrategias y metodologías avanzadas.
A nivel global, Freyr cuenta con una red de redactores médicos cualificados que analizan e interpretan datos y desarrollan documentos de alta calidad dentro de los plazos especificados para las presentaciones específicas de cada país. Utilizamos herramientas y recursos para mejorar la creación de documentos, facilitar revisiones colaborativas en tiempo real y salvaguardar la integridad y la calidad de los datos.
Servicios End-to-End de Redacción Médica
- Apoyo estratégico en redacción médica reglamentaria para el desarrollo clínico y no clínico según el tipo de presentación y la autoridad sanitaria.
- Preparación y revisión de resúmenes y panoramas no clínicos y clínicos, junto con Resúmenes Integrados (ISS, ISE e ISI), y la preparación y revisión de los Módulos 4 y 5 del eCTD
- Preparación y revisión del Informe del Estudio Clínico, el Protocolo de Ensayo Clínico (CTP), el Folleto del Investigador (IB), los paquetes informativos, los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de narrativas de pacientes/seguridad
- Preparación de la Sinopsis del Protocolo en Lenguaje Sencillo (PLPS) y los Resúmenes en Lenguaje Sencillo (PLS) para presentaciones en la UE
- Soporte para servicios de EU-CTR
- Justificación/respuesta científica y clínica, incluyendo soporte para solicitudes de exención de bioequivalencia en la aprobación de productos y la estrategia de diseño de estudios
- Respuesta a consultas de la FDA/EMA en línea con la UE, US y otros mercados reglamentarios emergentes
- Experiencia en la realización de auditorías clínicas (GCP), de instalaciones bioanalíticas (GLP) y de redacción médica, y soporte en el monitoreo específico de estudios
- Evaluaciones no clínicas dirigidas por expertos que incluyen la Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales, incluyendo cálculos de PDE y OEL
- Un equipo de cuarenta (40) expertos en redacción médica, con una experiencia que oscila entre 4 y 25 años, con un conocimiento profundo de la redacción médica reglamentaria y las directrices de ICH-GCP, EMA y FDA
- Nuestro equipo posee cualificaciones diversas que van desde posgraduados en farmacia, médicos, Pharm. D hasta toxicólogos certificados por la junta
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluyendo NCEs, genéricos, biológicos y biosimilares
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas con procesos internos establecidos para un control científico, médico, editorial y de calidad exhaustivo, además de revisiones de expertos
- Experiencia en la redacción de documentos médicos, incluyendo Fases I-IV, estudios observacionales/de registro, PMS y PASS
- Con experiencia en colaboración interfuncional y equipos de redacción médica reglamentaria, incluyendo Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística, Médica, No Clínica y Seguridad, para asegurar la entrega oportuna de documentos médicos
- Documentación de redacción médica lista para presentación que cumple con la guía reglamentaria
