,Cálculo de la Exposición Diaria Permitida (PDE) – Resumen
La importancia de los límites de exposición basados en la salud (HBEL), como el cálculo de la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), a través de un proceso de evaluación de riesgos toxicológicos de carácter altamente científico, se ha convertido en un paso fundamental en el ciclo de vida de los medicamentos en toda la industria farmacéutica.
Cálculo de la Exposición Diaria Permitida (PDE)
EMA hace hincapié en el establecimiento de límites de exposición biológica (PDE ) para las sustancias residuales en la fabricación. Para las instalaciones o los fabricantes por contrato (CMO), el establecimiento ADE PDE ADE es esencial para la validación de la limpieza y el cumplimiento normativo.
El proceso de PDE comprende la recopilación y revisión sistemáticas de información científica, seguidas de una evaluación toxicológica exhaustiva de los riesgos para obtener PDE . El PDE recomendados, derivados de PDE , se utilizan para calcular el MACO, el MAC o el MSC en el proceso de validación de la limpieza. Los PDE de las sustancias altamente peligrosas ayudan a decidir si se deben utilizar equipos o instalaciones específicos e independientes.
Nuestra Experiencia en el Cálculo de PDE
Los toxicólogos de Freyr han elaborado y presentado PDE de alta calidad, de conformidad con las directrices EMA, la ISPE y la ASTM, en las que se establecen los valores NOEL y NAOEL, así como otras directrices específicas de cada país. Nuestros expertos han elaborado PDE para vías de administración habituales y algunas poco habituales, como las oftálmicas y óticas, que han sido sometidas a un riguroso escrutinio durante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y las evaluaciones críticas.
Garantice el cumplimiento normativo con PDE realizados por expertos
Cálculos y clasificación de los límites de exposición profesional (OEL)
Al igual que PDE y HBEL , el OEL ha sido recomendado por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) y otras agencias, entre ellas la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH), los Institutos Nacionales de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), Japan Society for Occupational Health JSOH) y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
OEL se basan en una evaluación científica de todos los datos. Nuestros toxicólogos pueden elaborar un OEL independiente OEL o un OEL combinado sobre PDE OEL .
Cálculo de la Exposición Diaria Permitida (PDE)
- Cálculo de PDE de conformidad con la EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012.
- Informes de PDE, aprobados por toxicólogos certificados (DABT/ERT) y experimentados.
- Sólidos conocimientos científicos y experiencia en la identificación de efectos críticos, Points of Departure (POD), el NOAEL o NOEL y el Lowest Observed Adverse Effect Level LOAEL) a partir de los estudios no clínicos y clínicos más adecuados.
- Informe PDE exhaustivo que abarca los siguientes detalles:
- Indicaciones de alerta de peligro/resumen.
- Revisión de la toxicidad aguda (cálculos de LD50), irritación cutánea/ocular y potencial de sensibilización.
- Datos de toxicidad por dosis repetidas
- Toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
- Genotoxicidad.
- Carcinogenicidad.
- Revisión de los efectos adversos clínicos y la evidencia.
- Uso del enfoque de Umbral de Preocupación Toxicológica (TTC) para sustancias genotóxicas [ICH-M7(R2)].
- Derivación de los valores de PDE/ADE para vías de exposición poco comunes o de otro tipo (por ejemplo, nasal, ocular, ótica, tópica/dérmica, incluidas las infusiones intravenosas).
- Establecer PDE para los productos de limpieza, las materias primas, los disolventes, los productos intermedios y las mezclas complejas.
- Soporte para auditorías GMP (posterior/durante), incluyendo la respuesta a las consultas de la Agencia.
- Cualquier otro soporte técnico durante la validación de limpieza.
- Equipo cualificado de toxicólogos y expertos que participan en la elaboración OEL PDE OEL .
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por la junta estadounidense (DABT) y registrados en Europa (ERT) con amplia experiencia en toxicología reglamentaria.
- Entrega global de más de 2000 informes de PDE/ADE, más de 1000 informes de OEL y más de 1000 informes combinados de PDE y OEL.
- Estrategia de búsqueda bibliográfica establecida y estructurada.
- Controles de calidad rigurosos, desde la compilación del documento hasta la aprobación final.
- Plazos de entrega rápidos para OEL PDE OEL , ajustados a los plazos del cliente, incluida la entrega prioritaria de los informes en el menor tiempo posible.
- Flexibilidad para adaptarse a las plantillas y requisitos específicos del cliente.
