Titular de Licencia Coreano (KLH) para el registro de Dispositivos Médicos en Corea del Sur

¡Su camino hacia la excelencia en la entrada al mercado en Corea del Sur comienza con Freyr!

Los fabricantes extranjeros que buscan comercializar sus Dispositivos Médicos en Corea del Sur deben designar un Titular de Licencia Coreano (KLH). Freyr actúa como su KLH y asegura una entrada sin problemas en el mercado surcoreano.

Resumen Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anteriormente conocido como la Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur que designen a un Titular de Licencia Coreano (KLH) para registrar sus dispositivos ante el MFDS.

Competencias KLH de Freyr

  •  
    Representación de Agente Local en Corea del Sur.
  •  
     Comunicación con el MFDS.
  •  
     Preparación de la documentación según el MFDS.
  •  
     Actividades de vigilancia post-comercialización.
  •  
    Soporte de traducción.
  •  
     Renovación de licencias.
  •  
    Asesor reglamentario.
  •  
    Gestión de Reembolsos e Importación.
  •  
    Soporte de registro End-to-end.

Preguntas Frecuentes (PF)

Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de introducir el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

Dado que el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, MFDS espera que el KLH cumpla con los siguientes requisitos previos:

  • Un KLH debe ser residente de Corea del Sur.
  • Un KLH debe tener una oficina registrada en Corea del Sur con una licencia comercial.
  • Un KLH debe registrarse en el MFDS como un KLH autorizado con una licencia de importación de Dispositivos Médicos.
  • Un KLH debe registrar un gerente de calidad en cumplimiento con los requisitos de la MFDS.

Nombrar un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo ante el MFDS, Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para nombrar un KLH. El fabricante puede:

  • Nombrar un distribuidor como KLH.
  • Nombrar una entidad independiente como KLH.
  • Establecer una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH.
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