Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)

Una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) es un expediente reglamentario que se presenta a la Autoridad Sanitaria (AS) del país en el que un patrocinador desearía realizar ensayos clínicos con Productos Medicinales en Investigación (IMPs) o con medicamentos aprobados para explorar nuevas indicaciones. Para obtener la autorización del ensayo clínico, una solicitud de CTA debe presentarse con toda la documentación requerida según las regulaciones de la AS competente. Las regulaciones y los requisitos de notificación de seguridad para los ensayos clínicos varían de un país a otro.

En el caso de la FDA de US, una Clinical Trial Application (CTA) se presenta en forma de solicitud de Investigational New Drug (IND), mientras que para la MHRA (Reino Unido) y los Member States de la UE, dichos requisitos incluyen la presentación del Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. En Canadá y la mayoría de los países del mundo, una solicitud de autorización de ensayo clínico se conoce comúnmente como Clinical Trial Application (CTA).

En general, una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) contiene información sobre la calidad, seguridad y eficacia (o usos terapéuticos propuestos) del fármaco en investigación. Los requisitos de datos de Química, Fabricación y Controles (CMC) y de seguridad/eficacia variarán según la fase del ensayo clínico realizado (es decir, Fase I, Fase II y Fase III). Una vez presentada, la CTA será revisada por la Autoridad Sanitaria (HA) correspondiente. Tras una revisión y evaluación satisfactorias de la información presentada en una CTA, el patrocinador recibirá la autorización formal de las HAs para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos. Los requisitos reglamentarios para las diferentes fases de los ensayos clínicos y el tipo de población de estudio son divergentes en los distintos países del mundo.

Los desafíos generales al realizar ensayos clínicos son la planificación de los mismos, la preparación y presentación de solicitudes CTA/IMPD/IND según las regulaciones específicas de cada país. En el caso de ensayos clínicos globales (ensayos en varios países), la integración del proceso reglamentario (presentación de CTA en varios países) con la logística de fabricación/suministro de material clínico y el compromiso con los centros de ensayos clínicos es crucial, y requiere experiencia previa y un conocimiento exhaustivo del proceso de presentación de CTA en cada país.

Además, contar con el sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) adecuado, junto con los sistemas de gestión de datos clínicos (CDMS), es esencial para llevar a cabo ensayos clínicos de manera efectiva y para la gestión de datos clínicos de múltiples ensayos/centros.

Freyr asiste a los patrocinadores en la planificación, preparación y presentación de CTA en diferentes países para diversos tipos de productos medicinales como moléculas pequeñas, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos de terapia celular y génica, etc.