,Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos - Descripción general
Los genéricos complejos son un mercado lucrativo y atractivo, ya que se distinguen del mercado de genéricos simples al proporcionar valor adicional a los pacientes al abordar sus necesidades no cubiertas. Sin embargo, al mismo tiempo, es desafiante, consume mucho tiempo y es costoso para los fabricantes desarrollar y demostrar la bioequivalencia, seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos complejos.
Una asociación estratégica con el socio reglamentario adecuado puede ayudar a las empresas biofarmacéuticas a identificar futuros desafíos y a construir estrategias reglamentarias y de desarrollo de productos apropiadas para evitar riesgos de cumplimiento y aumentar la probabilidad de aprobación de solicitudes genéricas.
En Freyr, apoyamos a nuestros clientes a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico, desde el desarrollo del producto (incluidas las actividades previas a la presentación) hasta el análisis de brechas del expediente, las actividades genéricas de CMC y la gestión del ciclo de vida.
Nuestros expertos en Asuntos Regulatorios comprenden los diferentes requisitos reglamentarios para diferentes tipos de medicamentos genéricos complejos y los incorporan durante el plan de la etapa de desarrollo para desarrollar medicamentos genéricos complejos seguros y de calidad, asegurando una rápida entrada del medicamento en el mercado y obteniendo una exclusividad limitada.
