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El cliente era una empresa farmacéutica con sede en USA y buscaba apoyo para la presentación de la respuesta a una consulta de la FDA sobre la transferencia de propiedad de ANDA, de acuerdo con los requisitos de la USFDA. El proyecto presentó varios desafíos, como la falta de recursos para gestionar los cambios administrativos y un corto período de tiempo para la presentación. Freyr realizó un análisis exhaustivo de las deficiencias del documento y pudo actualizar la carta de presentación y el Formulario 365H en los plazos acordados. Freyr siguió una vía reglamentaria conforme y apoyó al cliente en la respuesta a la consulta y la revisión del paquete final.
Descubra cómo Freyr abordó los desafíos y apoyó al cliente en la presentación de la respuesta según las directrices de la USFDA. Descargue el caso de éxito.
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