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Un proveedor líder de sistemas de tomografía por impedancia eléctrica con sede en Brasil se puso en contacto con Freyr para solicitar el apoyo normativo necesario para actualizar el CER con el fin de EU MDR . El cliente se encontraba en proceso de transición hacia la certificación CE conforme al nuevo Reglamento EU MDR , y el organismo notificado había señalado algunas no conformidades durante la evaluación de la conformidad. Resultaba complicado abordar las no conformidades detectadas, ya que eran nuevas y no específicas del producto en cuestión, y requerían un exhaustivo análisis de datos.
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